Badanie parametrów krążeniowo-oddechowych, rozwoju motorycznego i siły mięśniowej w ZD zi bez CHD
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tuğba Şanlı, Atılım University
Badanie parametrów sercowo-płucnych, rozwoju motorycznego i siły mięśniowej u dzieci z zespołem Downa z wrodzoną wadą serca i bez niej
Wrodzone wady serca (CHD) wykrywane są u 40-60% osób z zespołem Downa (ZD) i zwiększają ryzyko opóźnienia rozwoju w obecności zespołów.
Celem pracy było porównanie parametrów krążeniowo-oddechowych, rozwoju motoryki dużej i siły chwytu dłoni u dzieci z DS i bez CHD.
Rejestrowano zmienne demograficzne, parametry sercowo-płucne i wartości echokardiograficzne.
Rozwój motoryki dużej oceniano za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Atılım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z zespołem Downa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany zespół Downa w wyniku badań genetycznych,
- Dla grupy wrodzonych wad serca; przebyta co najmniej 6 miesięcy przed oceną operację kardiochirurgiczną, u której na podstawie wyników badań echokardiograficznych kardiolog dziecięcy rozpoznał CHD,
- Dla grupy bez wrodzonej wady serca pacjenci, którzy nie przeszli operacji kardiochirurgicznej, są bezobjawowi z ubytkiem przegrody mniejszej niż 4-5 mm, oczekuje się zamknięcia i są hemodynamicznie prawidłowi przez kardiologa dziecięcego,
- Badaniem zostały objęte dzieci, których rodziny zostały poinformowane o badaniu i wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innej nieprawidłowości genetycznej innej niż zespół Downa,
- w trakcie operacji innej niż kardiochirurgia,
- Mając problem ortopedyczny lub neurologiczny,
- wspomaganie oddychania,
- Z niestabilnością atlantoosiową,
- Do badania nie włączono dzieci z chorobami hematologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
z wrodzonymi wadami serca
|
Rozwój motoryki dużej oceniano za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Wartości parametrów krążeniowo-oddechowych oceniano za pomocą echokardiografii.
|
|
bez wrodzonych wad serca
|
Rozwój motoryki dużej oceniano za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Wartości parametrów krążeniowo-oddechowych oceniano za pomocą echokardiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Rozwój motoryki dużej uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Gross Motor Function Measure-88. Wartość w procentach uzyskano w wyniku ankiety. Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej – 88 składa się z 5 części, które obejmują ocenę leżenia i przewracania się, siedzenia, raczkowania i klękania, stania, chodzenia, biegania i skakania. Każda pozycja w sekcjach składa się z 4-stopniowej skali. Punkty za każdą sekcję sumuje się i dzieli przez 5. Maksymalny wynik na skali to 100. Wysoki wynik wskazuje na dobry rozwój motoryki dużej. 0 = nie inicjuje
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Dynamometr żarówki
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA).
W przypadku dynamometru żarówkowego siła chwytu sferycznego jest mierzona za pomocą gumowej końcówki balonika.
Dynamometr żarówki ma 3 wyjmowane rozmiary.
Wartości zmierzone na manometrze są zapisywane w kPa.
Pomiar powtarza się 3 razy i przyjmuje najwyższą wartość.
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF)
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Wyniki badań echokardiograficznych wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy były oceniane przez kardiologa dziecięcego.
Otrzymuje się go dzieląc różnicę objętości lewej komory w fazie końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej przez końcoworozkurczową objętość lewej komory.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) wskazuje na funkcję skurczową lewej komory.
Wartość frakcji wyrzutowej pokazana w procentach (%).
Normalna wartość frakcji wyrzutowej wynosi od 50 do 70 procent.
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Grubość ściany przegrody międzykomorowej (IVS)
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Wyniki badań echokardiograficznych wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy były oceniane przez kardiologa dziecięcego.
Jest to ważne w klasyfikacji ryzyka potencjalnej funkcji skurczowej lewej komory.
Jego wartość jest pokazana w milimetrach (mm).
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVDd)
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Wyniki badań echokardiograficznych wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy były oceniane przez kardiologa dziecięcego.
Jest to ważne w klasyfikacji ryzyka potencjalnej funkcji skurczowej lewej komory.
Jego wartość jest pokazana w milimetrach (mm).
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Skrócenie ułamkowe (FS)
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Wyniki badań echokardiograficznych wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy były oceniane przez kardiologa dziecięcego.
Frakcyjne skrócenie ocenia czynność skurczową lewej komory.
Ułamkowa wartość skrócenia jest wyświetlana w procentach (%).
Wartość normalnego skrócenia ułamkowego u dzieci wynosi od 28 do 44%.
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
|
Ocena oddechowa Wanga
Ramy czasowe: październik 2020- czerwiec 2021
|
Skala oddechowa Wanga ocenia częstość oddechów, świszczący oddech, retrakcję i stan ogólny.
parametry są oceniane w zakresie od 0-3 do sumy.
Wyższy wynik wskazuje, że sytuacja się pogarsza.
|
październik 2020- czerwiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespół Downa
- Wady serca, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59394181-604.01.01-75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja