Investigación de Parámetros Cardiopulmonares, Desarrollo Motor y Fuerza Muscular en SD con y sin CC
11 de enero de 2022 actualizado por: Tuğba Şanlı, Atılım University
Investigación de Parámetros Cardiopulmonares, Desarrollo Motor y Fuerza Muscular en Niños con Síndrome de Down Con y Sin Cardiopatías Congénitas
Las cardiopatías congénitas (CHD) se detectan en el 40-60% de las personas con síndrome de Down (SD) y aumentan el riesgo de retraso en el desarrollo en presencia de síndromes.
El objetivo del estudio fue comparar los parámetros cardiopulmonares, el desarrollo motor grueso y la fuerza de prensión manual en niños con síndrome de Down con y sin cardiopatía coronaria.
Se registraron variables demográficas, parámetros cardiopulmonares y valores ecocardiográficos.
El desarrollo motor grueso se evaluó con la Medida de función motora gruesa (GMFM-88).
La fuerza de prensión manual se midió con el dinamómetro de bulbo neumático Baseline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Atılım University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con sindrome de down
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de Down como resultado de un análisis genético,
- Para el grupo de cardiopatías congénitas; someterse a una cirugía cardíaca al menos 6 meses antes de la evaluación, diagnosticada como CHD por un cardiólogo pediátrico según los hallazgos ecocardiográficos,
- Para el grupo sin cardiopatías congénitas, los pacientes que no han sido sometidos a cirugía cardíaca, están asintomáticos con un defecto septal menor de 4-5 mm, se espera que cierren y son hemodinámicamente normales por un cardiólogo pediátrico,
- Los niños cuyas familias fueron informadas sobre el estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener otra anomalía genética que no sea el síndrome de Down,
- someterse a una cirugía distinta de la cirugía cardíaca,
- Tener un problema ortopédico o neurológico,
- apoyo respiratorio,
- Con inestabilidad atlantoaxial,
- Los niños con enfermedad hematológica no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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con cardiopatías congénitas
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El desarrollo motor grueso se evaluó con la Medida de función motora gruesa (GMFM-88).
La fuerza de prensión manual se midió con el dinamómetro de bulbo neumático Baseline.
Los valores de los parámetros cardiopulmonares se evaluaron con ecocardiografía.
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sin cardiopatías congénitas
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El desarrollo motor grueso se evaluó con la Medida de función motora gruesa (GMFM-88).
La fuerza de prensión manual se midió con el dinamómetro de bulbo neumático Baseline.
Los valores de los parámetros cardiopulmonares se evaluaron con ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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El desarrollo motor grueso de los participantes se evaluó con el cuestionario Gross Motor Function Measure-88. El valor en porcentaje se obtuvo como resultado de la encuesta. Gross Motor Function Measure-88 consta de 5 secciones que incluyen la evaluación de las actividades Acostarse y rodar, Sentarse, Gatear y arrodillarse, Estar de pie, Caminar, Correr y Saltar. Cada elemento de las secciones consta de una escala de 4 puntos. Las puntuaciones de cada sección se suman y se dividen por 5. La puntuación máxima en la escala es 100. Una puntuación alta indica un buen desarrollo motor grueso. 0 = no inicia
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octubre 2020- junio 2021
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Dinamómetro de bulbo
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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La fuerza de prensión manual se midió con un dinamómetro de bulbo neumático Baseline (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY, EE. UU.).
Con un dinamómetro de bulbo, la fuerza de agarre esférica se mide utilizando una punta de globo de goma.
El dinamómetro de bulbo tiene 3 tamaños extraíbles.
Los valores medidos en el manómetro se registran en kPa.
La medición se repite 3 veces y se toma el valor más alto.
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octubre 2020- junio 2021
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE)
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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Los hallazgos ecocardiográficos realizados en los últimos 6 meses fueron evaluados por un cardiólogo pediátrico.
Se obtiene dividiendo la diferencia en el volumen del ventrículo izquierdo al final de la diástole y al final de la sístole por el volumen del ventrículo izquierdo al final de la diástole.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) indica la función sistólica del ventrículo izquierdo.
El valor de la fracción de eyección se muestra como un porcentaje (%).
El valor normal de la fracción de eyección está entre el 50 y el 70 por ciento.
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octubre 2020- junio 2021
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Grosor de la pared del tabique interventricular (IVS)
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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Los hallazgos ecocardiográficos realizados en los últimos 6 meses fueron evaluados por un cardiólogo pediátrico.
Es importante en la clasificación de riesgo potencial de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Su valor se muestra en milímetros (mm).
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octubre 2020- junio 2021
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDd)
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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Los hallazgos ecocardiográficos realizados en los últimos 6 meses fueron evaluados por un cardiólogo pediátrico.
Es importante en la clasificación de riesgo potencial de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Su valor se muestra en milímetros (mm).
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octubre 2020- junio 2021
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Acortamiento fraccional (FS)
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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Los hallazgos ecocardiográficos realizados en los últimos 6 meses fueron evaluados por un cardiólogo pediátrico.
El acortamiento fraccional evalúa la función sistólica del ventrículo izquierdo.
El valor de acortamiento fraccional se muestra como un porcentaje (%).
El valor del acortamiento fraccional normal en niños está entre 28-44%.
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octubre 2020- junio 2021
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Puntuación respiratoria de Wang
Periodo de tiempo: octubre 2020- junio 2021
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La puntuación respiratoria de Wang evalúa la frecuencia respiratoria, las sibilancias, la retracción y el estado general.
los parámetros se puntúan entre 0-3 y se suman.
Una puntuación más alta indica que la situación se está agravando.
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octubre 2020- junio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- 59394181-604.01.01-75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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