Undersøkelse av kardiopulmonale parametre, motorisk utvikling og muskelstyrke i DS med og uten CHD
11. januar 2022 oppdatert av: Tuğba Şanlı, Atılım University
Undersøkelse av hjerte- og lungeparametre, motorisk utvikling og muskelstyrke hos barn med Downs syndrom med og uten medfødt hjertesykdom
Medfødte hjertesykdommer (CHD) oppdages hos 40-60 % av personer med Downs syndrom (DS) og øker risikoen for utviklingsforsinkelse ved tilstedeværelse av syndromer.
Målet med studien var å sammenligne kardiopulmonale parametere, grovmotorisk utvikling og håndgrepsstyrke hos barn med DS med og uten CHD.
Demografiske variabler, kardiopulmonale parametere og ekkokardiografiske verdier ble registrert.
Grovmotorisk utvikling ble evaluert med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Håndgrepsstyrken ble målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Atılım University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med downs syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Downs syndrom som et resultat av genetisk analyse,
- For gruppen medfødt hjertesykdom; gjennomgår hjertekirurgi minst 6 måneder før evalueringen, diagnostisert som CHD av en pediatrisk kardiolog basert på ekkokardiografiske funn,
- For gruppen uten medfødt hjertesykdom, pasienter som ikke har gjennomgått hjerteoperasjoner, er asymptomatiske med en septumdefekt mindre enn 4-5 mm, forventes å lukke, og er hemodynamisk normale av barnekardiolog,
- Barn hvis familier ble informert om studien og gitt skriftlig samtykke til å delta i studien ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen genetisk abnormitet enn Downs syndrom,
- gjennomgår andre operasjoner enn hjertekirurgi,
- Har et ortopedisk eller nevrologisk problem,
- Respirasjonsstøtte,
- Med atlantoaksial ustabilitet,
- Barn med hematologisk sykdom ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med medfødte hjertesykdommer
|
Grovmotorisk utvikling ble evaluert med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Håndgrepsstyrken ble målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Kardiopulmonale parameterverdier ble evaluert med ekkokardiografi.
|
|
uten medfødte hjertesykdommer
|
Grovmotorisk utvikling ble evaluert med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Håndgrepsstyrken ble målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Kardiopulmonale parameterverdier ble evaluert med ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-88
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Den grovmotoriske utviklingen til deltakerne ble evaluert med spørreskjemaet Gross Motor Function Measure-88. Verdien i prosent ble oppnådd som et resultat av undersøkelsen. Grovmotorisk funksjonsmål-88 består av 5 seksjoner som inkluderer evaluering av liggende og rulling, sittende, krypende og knestående, stående, gå, løpe og hoppe aktiviteter. Hvert element i seksjonene består av en 4-punkts skala. Poeng for hver seksjon summeres og divideres med 5. Maksimal poengsum på skalaen er 100. En høy score indikerer god grovmotorisk utvikling. 0 = starter ikke
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Pæredynamometer
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Håndgrepsstyrken ble målt med et Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA).
Med et pæredynamometer måles den sfæriske gripekraften ved hjelp av en gummiballongspiss.
Pæredynamometeret har 3 uttakbare størrelser.
Verdiene målt på manometeret registreres i kPa.
Målingen gjentas 3 ganger og den høyeste verdien tas.
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Ekkokardiografiske funn utført i løpet av de siste 6 månedene ble evaluert av en pediatrisk kardiolog.
Det oppnås ved å dele forskjellen i venstre ventrikkelvolum ved endediastolisk og endesystolisk med endediastolisk venstre ventrikkelvolum.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) indikerer den systoliske funksjonen til venstre ventrikkel.
Utkastningsfraksjonsverdi vises i prosent (%).
Ejeksjonsfraksjonens normalverdi er mellom 50 prosent og 70 prosent.
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Interventrikulær septum veggtykkelse (IVS)
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Ekkokardiografiske funn utført de siste 6 månedene ble evaluert av en pediatrisk kardiolog.
Det er viktig i risikoklassifiseringspotensialet for venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Verdien vises som millimeter (mm).
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVDd)
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Ekkokardiografiske funn utført i løpet av de siste 6 månedene ble evaluert av en pediatrisk kardiolog.
Det er viktig i risikoklassifiseringspotensialet for venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Verdien vises som millimeter (mm).
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Fraksjonell forkortelse (FS)
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Ekkokardiografiske funn utført i løpet av de siste 6 månedene ble evaluert av en pediatrisk kardiolog.
Fraksjonell forkortelse evaluerer venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Fraksjonell forkortingsverdi vises i prosent (%).
Verdien av normal brøkforkorting hos barn er mellom 28-44 %.
|
oktober 2020 – juni 2021
|
|
Wang respirasjonsscore
Tidsramme: oktober 2020 – juni 2021
|
Wang respirasjonsscore vurderer respirasjonsfrekvens, hvesing, tilbaketrekning og allmenntilstand.
parametere skåres mellom 0-3 og summeres.
En høyere poengsum indikerer at situasjonen begynner å bli alvorlig.
|
oktober 2020 – juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Hjertefeil, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 59394181-604.01.01-75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .