Исследование сердечно-легочных показателей, двигательного развития и мышечной силы при СД с и без ИБС
11 января 2022 г. обновлено: Tuğba Şanlı, Atılım University
Исследование сердечно-легочных показателей, двигательного развития и мышечной силы у детей с синдромом Дауна с врожденными пороками сердца и без них
Врожденные пороки сердца (ВПС) выявляются у 40-60% лиц с синдромом Дауна (СД) и повышают риск задержки развития при наличии синдромов.
Целью исследования было сравнение сердечно-легочных показателей, развития крупной моторики и силы хвата кисти у детей с СД с и без ИБС.
Были зарегистрированы демографические переменные, сердечно-легочные параметры и эхокардиографические значения.
Развитие крупной моторики оценивали с помощью общей моторной функции (GMFM-88).
Силу захвата рук измеряли с помощью базового пневматического динамометра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Atılım University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с синдромом Дауна
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдром Дауна в результате генетического анализа,
- Для группы врожденных пороков сердца; перенесенная операция на сердце не менее чем за 6 месяцев до оценки, диагностированная ИБС детским кардиологом на основании результатов эхокардиографии,
- В группу без врожденных пороков сердца входят пациенты, не перенесшие операции на сердце, бессимптомные, с дефектом перегородки менее 4-5 мм, которые, как ожидается, закроются и гемодинамически нормальные по мнению детского кардиолога.
- В исследование были включены дети, семьи которых были проинформированы об исследовании и дали письменное согласие на участие в нем.
Критерий исключения:
- Наличие другой генетической аномалии, кроме синдрома Дауна,
- хирургическое вмешательство, отличное от кардиохирургии,
- наличие ортопедических или неврологических проблем,
- Дыхательная поддержка,
- При атлантоаксиальной нестабильности
- Дети с гематологическими заболеваниями в исследование не включались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с врожденными пороками сердца
|
Развитие крупной моторики оценивали с помощью общей моторной функции (GMFM-88).
Силу захвата рук измеряли с помощью базового пневматического динамометра.
Значения сердечно-легочных параметров оценивали с помощью эхокардиографии.
|
|
без врожденных пороков сердца
|
Развитие крупной моторики оценивали с помощью общей моторной функции (GMFM-88).
Силу захвата рук измеряли с помощью базового пневматического динамометра.
Значения сердечно-легочных параметров оценивали с помощью эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции-88
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Развитие крупной моторики участников оценивали с помощью опросника Gross Motor Function Measure-88. Значение в процентах было получено в результате опроса. Измерение общей двигательной функции-88 состоит из 5 разделов, которые включают в себя оценку лежания и катания, сидения, ползания и стояния на коленях, стояния, ходьбы, бега и прыжков. Каждый пункт в разделах имеет 4-х бальную шкалу. Баллы по каждому разделу суммируются и делятся на 5. Максимальный балл по шкале равен 100. Высокий балл указывает на хорошее развитие крупной моторики. 0 = не инициирует
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Ламповый динамометр
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Силу захвата рук измеряли с помощью базового пневматического динамометра (Fabrication Enterprises INC, Элмсфорд, Нью-Йорк, США).
С помощью динамометрического баллона сила сферического захвата измеряется с помощью наконечника резинового баллона.
Колба динамометра имеет 3 съемных размера.
Значения, измеренные на манометре, записываются в кПа.
Измерение повторяют 3 раза и берут наибольшее значение.
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВ)
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Эхокардиографические данные, полученные за последние 6 месяцев, оценивались детским кардиологом.
Его получают путем деления разности конечно-диастолического и конечно-систолического объема левого желудочка на конечно-диастолический объем левого желудочка.
Фракция выброса левого желудочка (ФВ) указывает на систолическую функцию левого желудочка.
Значение фракции выброса отображается в процентах (%).
Нормальное значение фракции выброса составляет от 50 до 70 процентов.
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Толщина стенки межжелудочковой перегородки (IVS)
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Эхокардиографические данные, полученные за последние 6 месяцев, оценивались детским кардиологом.
Важное значение в классификации риска имеет потенциальная систолическая функция левого желудочка.
Его значение отображается в миллиметрах (мм).
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVDd)
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Эхокардиографические данные, полученные за последние 6 месяцев, оценивались детским кардиологом.
Важное значение в классификации риска имеет потенциальная систолическая функция левого желудочка.
Его значение отображается в миллиметрах (мм).
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Фракционное укорачивание (FS)
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Эхокардиографические данные, полученные за последние 6 месяцев, оценивались детским кардиологом.
Фракционное укорочение оценивает систолическую функцию левого желудочка.
Дробное значение укорочения отображается в процентах (%).
Величина нормального фракционного укорочения у детей находится в пределах 28-44%.
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
|
Респираторная оценка Вана
Временное ограничение: октябрь 2020- июнь 2021
|
Дыхательная шкала Ванга оценивает частоту дыхания, хрипы, ретракцию и общее состояние.
параметры оцениваются от 0 до 3 и суммируются.
Более высокий балл указывает на то, что ситуация становится серьезной.
|
октябрь 2020- июнь 2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Синдром Дауна
- Пороки сердца, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 59394181-604.01.01-75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .