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Untersuchung kardiopulmonaler Parameter, motorischer Entwicklung und Muskelkraft bei DS mit und ohne KHK

11. Januar 2022 aktualisiert von: Tuğba Şanlı, Atılım University

Untersuchung kardiopulmonaler Parameter, motorischer Entwicklung und Muskelkraft bei Kindern mit Down-Syndrom mit und ohne angeborenem Herzfehler

Angeborene Herzfehler (KHK) werden bei 40-60 % der Personen mit Down-Syndrom (DS) festgestellt und erhöhen das Risiko einer Entwicklungsverzögerung bei Vorliegen von Syndromen. Ziel der Studie war es, kardiopulmonale Parameter, grobmotorische Entwicklung und Handgriffstärke bei DS-Kindern mit und ohne KHK zu vergleichen. Demographische Variablen, kardiopulmonale Parameter und echokardiographische Werte wurden aufgezeichnet. Die grobmotorische Entwicklung wurde mit dem Gross Motor Function Measure (GMFM-88) bewertet. Die Griffstärke wurde mit dem Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Atılım University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Down-Syndrom als Ergebnis einer genetischen Analyse,
  • Für die Gruppe der angeborenen Herzfehler; sich mindestens 6 Monate vor der Untersuchung einer Herzoperation unterzogen haben, von einem Kinderkardiologen aufgrund echokardiographischer Befunde als KHK diagnostiziert wurden,
  • Für die Gruppe ohne angeborene Herzfehler: Patienten, die sich keiner Herzoperation unterzogen haben, asymptomatisch mit einem Septumdefekt von weniger als 4-5 mm sind, voraussichtlich geschlossen werden und hämodynamisch normal sind von einem Kinderkardiologen,
  • Kinder, deren Familien über die Studie informiert wurden und deren Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hatten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere genetische Anomalie außer dem Down-Syndrom haben,
  • sich einer anderen Operation als einer Herzoperation unterziehen,
  • ein orthopädisches oder neurologisches Problem haben,
  • Atemunterstützung,
  • Bei atlantoaxialer Instabilität
  • Kinder mit hämatologischen Erkrankungen wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit angeborenen Herzfehlern
Diagnosetest: Auswertung von kardiopulmonalen Parametern, grobmotorischer Entwicklung und Handgriffstärke
Die grobmotorische Entwicklung wurde mit dem Gross Motor Function Measure (GMFM-88) bewertet. Die Griffstärke wurde mit dem Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer gemessen. Die Werte der kardiopulmonalen Parameter wurden mit Echokardiographie ausgewertet.
ohne angeborene Herzfehler
Diagnosetest: Auswertung von kardiopulmonalen Parametern, grobmotorischer Entwicklung und Handgriffstärke
Die grobmotorische Entwicklung wurde mit dem Gross Motor Function Measure (GMFM-88) bewertet. Die Griffstärke wurde mit dem Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer gemessen. Die Werte der kardiopulmonalen Parameter wurden mit Echokardiographie ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung-88
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021

Die grobmotorische Entwicklung der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen Gross Motor Function Measure-88 bewertet. Der Wert in Prozent wurde als Ergebnis der Umfrage ermittelt. Gross Motor Function Measure-88 besteht aus 5 Abschnitten, die die Bewertung der Aktivitäten Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen umfassen. Jedes Item in den Abschnitten besteht aus einer 4-Punkte-Skala. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt werden summiert und durch 5 geteilt. Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 100. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute grobmotorische Entwicklung hin.

0 = initiiert nicht

  1. = initiiert
  2. = teilweise abgeschlossen
  3. = vervollständigt
Oktober 2020 - Juni 2021
Glühlampenprüfstand
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Die Handgriffstärke wurde mit einem Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA) gemessen. Bei einem Kugeldynamometer wird die sphärische Griffkraft mit einer Gummiballonspitze gemessen. Der Kugelprüfstand hat 3 abnehmbare Größen. Die am Manometer gemessenen Werte werden in kPa aufgezeichnet. Die Messung wird 3 Mal wiederholt und der höchste Wert wird genommen.
Oktober 2020 - Juni 2021
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Echokardiographische Befunde der letzten 6 Monate wurden von einem Kinderkardiologen ausgewertet. Es wird erhalten, indem die Differenz des linksventrikulären Volumens am Ende der Diastole und am Ende der Systole durch das linksventrikuläre Volumen am Ende der Diastole dividiert wird. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) zeigt die systolische Funktion des linken Ventrikels an. Der Wert der Ejektionsfraktion wird in Prozent (%) angezeigt. Der Normalwert der Ejektionsfraktion liegt zwischen 50 und 70 Prozent.
Oktober 2020 - Juni 2021
Wanddicke des interventrikulären Septums (IVS)
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Echokardiographische Befunde der letzten 6 Monate wurden von einem Kinderkardiologen ausgewertet. Es ist wichtig für das Risikoklassifizierungspotential der linksventrikulären systolischen Funktion. Sein Wert wird in Millimetern (mm) angezeigt.
Oktober 2020 - Juni 2021
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDd)
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Echokardiographische Befunde der letzten 6 Monate wurden von einem Kinderkardiologen ausgewertet. Es ist wichtig für das Risikoklassifizierungspotential der linksventrikulären systolischen Funktion. Sein Wert wird in Millimetern (mm) angezeigt.
Oktober 2020 - Juni 2021
Bruchverkürzung (FS)
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Echokardiographische Befunde der letzten 6 Monate wurden von einem Kinderkardiologen ausgewertet. Die fraktionale Verkürzung bewertet die linksventrikuläre systolische Funktion. Der fraktionierte Verkürzungswert wird in Prozent (%) angezeigt. Der Wert der normalen fraktionalen Verkürzung liegt bei Kindern zwischen 28-44%.
Oktober 2020 - Juni 2021
Wang Respiratory Score
Zeitfenster: Oktober 2020 - Juni 2021
Der Wang Respiratory Score bewertet Atemfrequenz, Keuchen, Retraktion und Allgemeinzustand. Parameter werden zwischen 0-3 bewertet und summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass die Situation ernst wird.
Oktober 2020 - Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atılım University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59394181-604.01.01-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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