- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192161
Počítačové lékařské zobrazování a predikce nesouladu difuze/FLAIR u pacientů s mrtvicí (RADIOMIXSTROKE)
Počítačové lékařské zobrazování (radiomika) a predikce nesouladu difuze/FLAIR u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je problémem veřejného zdraví a prioritou naší instituce. MRI hraje zásadní roli v léčbě mrtvice. V této souvislosti je přínos MRI diagnostický, etiologický a prognostický.
Mezi parametry MRI hodnocenými v akutní fázi iktu je zásadní hodnocení nesouladu mezi sekvencemi DIFFUSION a FLAIR, protože přímo přispěje k terapeutickému rozhodnutí. Nesoulad FLAIR-difuze, tj. léze s difuzí, ale ne s hypersignálem FLAIR, identifikuje pacienty, jejichž doba nástupu symptomů je pravděpodobně kratší než 4,5 hodiny. Je proto pochopitelné, že hlavní techniky arteriální rekanalizace prováděné v akutní fázi jsou primárně vyhrazeny pro pacienty s pozitivním nesouladem.
V současné praxi se hodnocení neshody provádí subjektivně, vizuálním porovnáním dvou sekvencí, o kterém je známo, že je příčinou nedostatečné reprodukovatelnosti a diagnostického výkonu.
Výpočetní lékařské zobrazovací techniky ("radiomika") v poslední době nabyly na síle a nabízejí vyhlídku na automatizovanou a tudíž reprodukovatelnější analýzu lékařských zobrazovacích dat. U pacientů s cévní mozkovou příhodou by radiomika extrahovaná ze zobrazení FLAIR mohla přispět k popisu nesouladu „difuzního vkusu“ nepřetržitým a objektivním způsobem.
V současné době nelze z technických důvodů provádět analýzu dat v reálném čase. Pokud se prokáže, že radiomika dokáže spolehlivě analyzovat nesoulad na samotné sekvenci FLAIR, dalším krokem bude provést analýzu v klinické rutině (tj. v časovém rámci přizpůsobeném terapeutickému řízení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerome HODEL, MD
- Telefonní číslo: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene P BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Martin BRETZNER, MD
-
Kontakt:
- Xavier LECLERC, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Jerome HODEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient se supratentoriální cévní mozkovou příhodou léčený mechanickou trombektomií, který měl při přijetí před endovaskulární léčbou v nemocnici Paris Saint-Joseph zobrazení MRI
- Kompletní protokol MRI včetně sekvencí Diffusion a FLAIR
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
schopnost výpočetní lékařské zobrazovací techniky ("radiomiky"), prováděné pouze na sekvenci FLAIR, předpovídat nesoulad difuze FLAIR u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá skóre nesouladu FLAIR / difúze odhadnuté pomocí obou technik: automatizované a vizuální analýzy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezitechnické srovnání hodnocení nesouladu mezi automatizovanou „radiomickou“ analýzou a subjektivní vizuální analýzou (v současnosti prováděnou v klinické praxi)
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá reprodukovatelnosti a mezitechnické dohodě o rozsahu neshody.
|
Den 1
|
Vyhodnocení prognostické hodnoty skóre získaných těmito dvěma metodami
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá korelaci skóre získaných s Rankinovým skóre po 3 měsících.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Thomalla G, Cheng B, Ebinger M, Hao Q, Tourdias T, Wu O, Kim JS, Breuer L, Singer OC, Warach S, Christensen S, Treszl A, Forkert ND, Galinovic I, Rosenkranz M, Engelhorn T, Kohrmann M, Endres M, Kang DW, Dousset V, Sorensen AG, Liebeskind DS, Fiebach JB, Fiehler J, Gerloff C; STIR and VISTA Imaging Investigators. DWI-FLAIR mismatch for the identification of patients with acute ischaemic stroke within 4.5 h of symptom onset (PRE-FLAIR): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2011 Nov;10(11):978-86. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70192-2. Epub 2011 Oct 4.
- Qiu W, Kuang H, Nair J, Assis Z, Najm M, McDougall C, McDougall B, Chung K, Wilson AT, Goyal M, Hill MD, Demchuk AM, Menon BK. Radiomics-Based Intracranial Thrombus Features on CT and CTA Predict Recanalization with Intravenous Alteplase in Patients with Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):39-44. doi: 10.3174/ajnr.A5918. Epub 2018 Dec 20.
- Chen Q, Xia T, Zhang M, Xia N, Liu J, Yang Y. Radiomics in Stroke Neuroimaging: Techniques, Applications, and Challenges. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):143-154. doi: 10.14336/AD.2020.0421. eCollection 2021 Feb.
- Tang TY, Jiao Y, Cui Y, Zhao DL, Zhang Y, Wang Z, Meng XP, Yin XD, Yang YJ, Teng GJ, Ju SH. Penumbra-based radiomics signature as prognostic biomarkers for thrombolysis of acute ischemic stroke patients: a multicenter cohort study. J Neurol. 2020 May;267(5):1454-1463. doi: 10.1007/s00415-020-09713-7. Epub 2020 Feb 1.
- Feng R, Badgeley M, Mocco J, Oermann EK. Deep learning guided stroke management: a review of clinical applications. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):358-362. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013355. Epub 2017 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIOMIXSTROKE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .