- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192161
Imágenes médicas computacionales y predicción de desajuste de difusión/FLAIR en pacientes con accidente cerebrovascular (RADIOMIXSTROKE)
Imágenes médicas computacionales (Radiómica) y predicción de desajuste de difusión/FLAIR en pacientes con accidente cerebrovascular
El ictus es un problema de salud pública y una prioridad para nuestra institución. La resonancia magnética juega un papel esencial en el tratamiento del accidente cerebrovascular. En este contexto, la contribución de la RM es diagnóstica, etiológica y pronóstica.
Entre los parámetros de RM evaluados en la fase aguda del ictus, la evaluación del desajuste entre las secuencias DIFFUSIÓN y FLAIR es crucial ya que contribuirá directamente a la decisión terapéutica. Un desajuste de difusión FLAIR, es decir, una lesión con una difusión pero no una hiperseñal FLAIR, identifica a los pacientes cuyo tiempo de aparición de los síntomas es probablemente inferior a 4,5 horas. Por tanto, es comprensible que las principales técnicas de recanalización arterial realizadas en la fase aguda se reserven principalmente para pacientes con un desajuste positivo.
En la práctica actual, la evaluación del desajuste se realiza de forma subjetiva, comparando visualmente las dos secuencias, lo que se sabe que es la causa de la falta de reproducibilidad y rendimiento diagnóstico.
Las técnicas de formación de imágenes médicas computacionales ("radiómica") han cobrado impulso recientemente y ofrecen la perspectiva de un análisis automatizado y, por lo tanto, más reproducible de los datos de imágenes médicas. En pacientes con accidente cerebrovascular, la radiómica extraída de las imágenes FLAIR podría contribuir a describir el desajuste del "estilo de difusión" de una manera continua y objetiva.
Por el momento, el análisis de datos no se puede realizar en tiempo real debido a limitaciones técnicas. Si se demuestra que la radiómica puede analizar de forma fiable el desajuste solo en la secuencia FLAIR, el siguiente paso será hacer que el análisis sea factible en la rutina clínica (es decir, en un marco de tiempo adaptado al manejo terapéutico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jerome HODEL, MD
- Número de teléfono: +33 144127778
- Correo electrónico: jhodel@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene P BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 144127883
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Contacto:
- Martin BRETZNER, MD
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Contacto:
- Xavier LECLERC, MD
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Jerome HODEL, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años
- Paciente con ictus supratentorial tratado mediante trombectomía mecánica y al que se le realizó una resonancia magnética al ingreso antes del tratamiento endovascular en el Hospital Paris Saint-Joseph
- Protocolo completo de resonancia magnética que incluye secuencias de difusión y FLAIR
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad de una técnica de imágenes médicas computacionales ("radiómica"), realizada solo en la secuencia FLAIR, para predecir el desajuste de difusión FLAIR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a las puntuaciones de desajuste FLAIR/Difusión estimadas con ambas técnicas: análisis automatizado y visual.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre técnicas de evaluación de desajustes entre el análisis "radiómico" automatizado y el análisis visual subjetivo (realizado actualmente en la rutina clínica)
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la reproducibilidad y el acuerdo intertécnico sobre el alcance del desajuste.
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Día 1
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Evaluación del valor pronóstico de las puntuaciones obtenidas con los dos métodos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la correlación de las puntuaciones obtenidas con la puntuación de Rankin a los 3 meses.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Thomalla G, Cheng B, Ebinger M, Hao Q, Tourdias T, Wu O, Kim JS, Breuer L, Singer OC, Warach S, Christensen S, Treszl A, Forkert ND, Galinovic I, Rosenkranz M, Engelhorn T, Kohrmann M, Endres M, Kang DW, Dousset V, Sorensen AG, Liebeskind DS, Fiebach JB, Fiehler J, Gerloff C; STIR and VISTA Imaging Investigators. DWI-FLAIR mismatch for the identification of patients with acute ischaemic stroke within 4.5 h of symptom onset (PRE-FLAIR): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2011 Nov;10(11):978-86. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70192-2. Epub 2011 Oct 4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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