- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192161
Computationele medische beeldvorming en voorspelling van diffusie/FLAIR-mismatch bij patiënten met een beroerte (RADIOMIXSTROKE)
Computationele medische beeldvorming (radiomics) en voorspelling van diffusie/FLAIR-mismatch bij patiënten met een beroerte
Beroerte is een probleem voor de volksgezondheid en een prioriteit voor onze instelling. MRI speelt een essentiële rol bij de behandeling van een beroerte. In deze context is de bijdrage van MRI diagnostisch, etiologisch en prognostisch.
Van de MRI-parameters die worden geëvalueerd in de acute fase van de beroerte, is de evaluatie van de mismatch tussen de DIFFUSION- en FLAIR-sequenties cruciaal, aangezien dit direct bijdraagt aan de therapeutische beslissing. Een FLAIR-diffusie-mismatch, d.w.z. een laesie met een diffusie maar geen FLAIR-hypersignaal, identificeert patiënten bij wie het begin van de symptomen waarschijnlijk minder dan 4,5 uur is. Het is dan ook begrijpelijk dat de belangrijkste arteriële rekanalisatietechnieken die in de acute fase worden uitgevoerd, primair voorbehouden zijn aan patiënten met een positieve mismatch.
In de huidige praktijk wordt de beoordeling van mismatch subjectief uitgevoerd door de twee sequenties visueel te vergelijken, waarvan bekend is dat dit de oorzaak is van een gebrek aan reproduceerbaarheid en diagnostische prestatie.
Computationele medische beeldvormingstechnieken ("radiomics") zijn recentelijk in een stroomversnelling gekomen en bieden uitzicht op geautomatiseerde en daardoor beter reproduceerbare analyse van medische beeldvormingsgegevens. Bij patiënten met een beroerte zouden radiomics die zijn geëxtraheerd uit FLAIR-beeldvorming dus kunnen bijdragen aan het op een continue en objectieve manier beschrijven van de 'diffusion flair'-mismatch.
Voorlopig kan data-analyse vanwege technische beperkingen niet in realtime worden uitgevoerd. Als bewezen is dat radiomics de mismatch alleen op de FLAIR-sequentie betrouwbaar kunnen analyseren, zal de volgende stap zijn om de analyse haalbaar te maken in klinische routine (d.w.z. in een tijdsbestek dat is aangepast aan de therapeutische behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jerome HODEL, MD
- Telefoonnummer: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene P BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Contact:
- Martin BRETZNER, MD
-
Contact:
- Xavier LECLERC, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Jerome HODEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met supra-tentoriale beroerte behandeld door mechanische trombectomie en die MRI-beeldvorming had bij opname vóór endovasculaire behandeling in het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis
- Volledig MRI-protocol inclusief diffusie- en FLAIR-sequenties
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermogen van een computationele medische beeldvormingstechniek ("radiomics"), uitgevoerd op alleen de FLAIR-sequentie, om de FLAIR-diffusiemismatch te voorspellen bij patiënten met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met FLAIR / Diffusion mismatch-scores geschat met beide technieken: geautomatiseerde en visuele analyse.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intertechnische vergelijking van mismatch-beoordeling tussen geautomatiseerde "radiomics" -analyse en subjectieve visuele analyse (momenteel uitgevoerd in klinische routine)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met de reproduceerbaarheid en intertechnische overeenstemming over de omvang van de mismatch.
|
Dag 1
|
Evaluatie van de prognostische waarde van de scores verkregen met de twee methoden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de correlatie van de verkregen scores met de Rankin-score na 3 maanden.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Thomalla G, Cheng B, Ebinger M, Hao Q, Tourdias T, Wu O, Kim JS, Breuer L, Singer OC, Warach S, Christensen S, Treszl A, Forkert ND, Galinovic I, Rosenkranz M, Engelhorn T, Kohrmann M, Endres M, Kang DW, Dousset V, Sorensen AG, Liebeskind DS, Fiebach JB, Fiehler J, Gerloff C; STIR and VISTA Imaging Investigators. DWI-FLAIR mismatch for the identification of patients with acute ischaemic stroke within 4.5 h of symptom onset (PRE-FLAIR): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2011 Nov;10(11):978-86. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70192-2. Epub 2011 Oct 4.
- Qiu W, Kuang H, Nair J, Assis Z, Najm M, McDougall C, McDougall B, Chung K, Wilson AT, Goyal M, Hill MD, Demchuk AM, Menon BK. Radiomics-Based Intracranial Thrombus Features on CT and CTA Predict Recanalization with Intravenous Alteplase in Patients with Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):39-44. doi: 10.3174/ajnr.A5918. Epub 2018 Dec 20.
- Chen Q, Xia T, Zhang M, Xia N, Liu J, Yang Y. Radiomics in Stroke Neuroimaging: Techniques, Applications, and Challenges. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):143-154. doi: 10.14336/AD.2020.0421. eCollection 2021 Feb.
- Tang TY, Jiao Y, Cui Y, Zhao DL, Zhang Y, Wang Z, Meng XP, Yin XD, Yang YJ, Teng GJ, Ju SH. Penumbra-based radiomics signature as prognostic biomarkers for thrombolysis of acute ischemic stroke patients: a multicenter cohort study. J Neurol. 2020 May;267(5):1454-1463. doi: 10.1007/s00415-020-09713-7. Epub 2020 Feb 1.
- Feng R, Badgeley M, Mocco J, Oermann EK. Deep learning guided stroke management: a review of clinical applications. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):358-362. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013355. Epub 2017 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADIOMIXSTROKE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .