- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05192161
Imagem Médica Computacional e Predição de Incompatibilidade de Difusão/FLAIR em Pacientes com AVC (RADIOMIXSTROKE)
Imagem Médica Computacional (Radiômica) e Previsão de Incompatibilidade de Difusão/FLAIR em Pacientes com AVC
O AVC é um problema de saúde pública e uma prioridade para nossa instituição. A ressonância magnética desempenha um papel essencial no tratamento do AVC. Nesse contexto, a contribuição da RM é diagnóstica, etiológica e prognóstica.
Dentre os parâmetros da RM avaliados na fase aguda do AVC, a avaliação do mismatch entre as sequências DIFFUSION e FLAIR é fundamental, pois contribuirá diretamente na decisão terapêutica. Uma incompatibilidade FLAIR-difusão, ou seja, uma lesão com difusão, mas não um hipersinal FLAIR, identifica pacientes cujo tempo de início dos sintomas é provavelmente inferior a 4,5 horas. Portanto, é compreensível que as principais técnicas de recanalização arterial realizadas na fase aguda sejam reservadas principalmente para pacientes com mismatch positivo.
Na prática atual, a avaliação do mismatch é realizada de forma subjetiva, comparando visualmente as duas sequências, o que sabidamente é a causa da falta de reprodutibilidade e desempenho diagnóstico.
Técnicas de imagem médica computacional ("radiômica") recentemente ganharam impulso e oferecem a perspectiva de análise automatizada e, portanto, mais reprodutível de dados de imagem médica. Em pacientes com AVC, a radiômica extraída da imagem FLAIR poderia, assim, contribuir para descrever a incompatibilidade "diffusion flair" de forma contínua e objetiva.
Por enquanto, a análise de dados não pode ser realizada em tempo real devido a restrições técnicas. Se for comprovado que a radiômica pode analisar de forma confiável a incompatibilidade apenas na sequência FLAIR, o próximo passo será viabilizar a análise na rotina clínica (ou seja, em um período de tempo adequado ao manejo terapêutico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Chru Lille
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente com AVC supratentorial tratado por trombectomia mecânica e que fez ressonância magnética na admissão antes do tratamento endovascular no Paris Saint-Joseph Hospital
- Protocolo completo de ressonância magnética, incluindo sequências de difusão e FLAIR
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de uma técnica de imagem médica computacional ("radiômica"), realizada apenas na sequência FLAIR, para prever a incompatibilidade da difusão FLAIR em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde às pontuações de incompatibilidade FLAIR / Diffusion estimadas com ambas as técnicas: análise automatizada e visual.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre técnicas de avaliação de incompatibilidade entre análise "radiômica" automatizada e análise visual subjetiva (atualmente realizada na rotina clínica)
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à reprodutibilidade e concordância intertécnica sobre a extensão da incompatibilidade.
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Dia 1
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Avaliação do valor prognóstico dos escores obtidos com os dois métodos
Prazo: Mês 3
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Esse resultado corresponde à correlação dos escores obtidos com o escore de Rankin aos 3 meses.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Thomalla G, Cheng B, Ebinger M, Hao Q, Tourdias T, Wu O, Kim JS, Breuer L, Singer OC, Warach S, Christensen S, Treszl A, Forkert ND, Galinovic I, Rosenkranz M, Engelhorn T, Kohrmann M, Endres M, Kang DW, Dousset V, Sorensen AG, Liebeskind DS, Fiebach JB, Fiehler J, Gerloff C; STIR and VISTA Imaging Investigators. DWI-FLAIR mismatch for the identification of patients with acute ischaemic stroke within 4.5 h of symptom onset (PRE-FLAIR): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2011 Nov;10(11):978-86. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70192-2. Epub 2011 Oct 4.
- Qiu W, Kuang H, Nair J, Assis Z, Najm M, McDougall C, McDougall B, Chung K, Wilson AT, Goyal M, Hill MD, Demchuk AM, Menon BK. Radiomics-Based Intracranial Thrombus Features on CT and CTA Predict Recanalization with Intravenous Alteplase in Patients with Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jan;40(1):39-44. doi: 10.3174/ajnr.A5918. Epub 2018 Dec 20.
- Chen Q, Xia T, Zhang M, Xia N, Liu J, Yang Y. Radiomics in Stroke Neuroimaging: Techniques, Applications, and Challenges. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):143-154. doi: 10.14336/AD.2020.0421. eCollection 2021 Feb.
- Tang TY, Jiao Y, Cui Y, Zhao DL, Zhang Y, Wang Z, Meng XP, Yin XD, Yang YJ, Teng GJ, Ju SH. Penumbra-based radiomics signature as prognostic biomarkers for thrombolysis of acute ischemic stroke patients: a multicenter cohort study. J Neurol. 2020 May;267(5):1454-1463. doi: 10.1007/s00415-020-09713-7. Epub 2020 Feb 1.
- Feng R, Badgeley M, Mocco J, Oermann EK. Deep learning guided stroke management: a review of clinical applications. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):358-362. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013355. Epub 2017 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIOMIXSTROKE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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