- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199207
Sarkopenie Fyzická aktivita a metabolismus (SPAM)
Přehled studie
Detailní popis
Sarkopenie je definována jako snížená svalová síla a nízká svalová kvantita nebo kvalita. Screening a léčba sarkopenie byly na začátku roku 2019 upraveny Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) vytvořením protokolu F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). Hledání sarkopenie (Najít) se provádí během výslechu pacienta s projevy symptomů, které mohou souviset se ztrátou svalové hmoty, jako jsou pády, astenie, ztráta hmotnosti, snížená rychlost chůze nebo potíže se vstáváním ze židle. Pro usnadnění screeningu byl vytvořen jednoduchý self-report dotazník (SARC-F). Klinické podezření na sarkopenii vyžaduje provedení funkčního hodnocení (Assess), za použití například síly úchopu.a test zvedání židle, abyste zjistili sníženou svalovou sílu. Patologický výsledek již umožňuje podezření na sarkopenii a zavedení sekundárních profylaktických opatření. Diagnostické potvrzení sarkopenie (Confirm) lze získat prokázáním úbytku svalové hmoty jednou ze čtyř validovaných technik: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT), rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) (Buckinx et al., 2018), nebo bioimpedancemetrie (Rossi et al., 2014). Sarkopenie je považována za závažnou (závažnost), pokud dojde k poklesu celkové fyzické výkonnosti objektivizovanému fyzickými testy, jako je Time Up and Go Test, rychlost chůze nebo test Short Physical Performance Battery (SPPB).
Vývoj a validace jediného biomarkeru by mohly být jednoduchým a nákladově efektivním způsobem diagnostiky a sledování jedinců se sarkopenií. Potenciální biomarkery by mohly zahrnovat markery neuromuskulárního spojení, obratu svalových proteinů, behaviorálně zprostředkovaných drah, zánětem zprostředkovaných drah, redoxních faktorů a hormonů nebo jiných anabolických faktorů (Curcio et al., 2016). Vzhledem ke komplexní patofyziologii sarkopenie je však nepravděpodobné, že by jediný biomarker mohl identifikovat onemocnění v heterogenní populaci mladých a starých lidí. Místo toho by se měl zvážit vývoj panelu biomarkerů, včetně potenciálních sérových a tkáňových markerů. Implementace vícerozměrné metodologie pro modelování těchto drah by mohla poskytnout prostředky ke stratifikaci rizika sarkopenie, usnadnit identifikaci zhoršení stavu a sledovat účinnost léčby.
V kontextu fyzické křehkosti a sarkopenie je zvláště důležité studium dynamických metabolických reakcí na stresory a charakterizace biochemických drah, které se účastní, protože tento stav je úzce spojen s metabolickými poruchami. Poruchy v metabolismu proteinů a aminokyselin mohou podstatně přispívat k patofyziologii sarkopenie.
Hypotézu, že metabolické signatury lze identifikovat jako rizikové faktory pro rozvoj sarkopenie související s věkem, je třeba testovat v longitudinálním designu.
Hlavním cílem je identifikace metabolomických signatur svalového selhání u starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 65 letům;
- Přidružený pacient nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení;
- Pacient podepsal předchozí informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost fyzické nebo kognitivní patologie bránící provádění protokolu fyzické aktivity po dobu 3 měsíců
- Pacient s právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sarkopenický pacient
Pacient se sarkopenickými kritérii (skóre SARC-F, hodnota svalové síly, hodnota apendikulární svalové hmoty)
|
přizpůsobené fyzické aktivitě během 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Nesarkopenický pacient
Pacient bez sarkopenických kritérií (skóre SARC-F, hodnota svalové síly, hodnota apendikulární svalové hmoty)
|
přizpůsobené fyzické aktivitě během 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdílný metabolomický podpis (složení aminokyselin) mezi sarkopenickou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: v den 0
|
Změna ve složení aminokyselin (metabolomický podpis) v den 0 mezi sarkopenickou skupinou a kontrolní skupinou
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení aminokyselin (metabolomický podpis) po 3 měsících fyzické aktivity
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 3
|
Změna složení aminokyselin (metabolomický podpis) po 3 měsících fyzické aktivity u sarkopenické skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
|
mezi dnem 0 a měsícem 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOI-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království