- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199207
Sarcopenia Actividad Física y Metabolómica (SPAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia se define como disminución de la fuerza muscular y baja cantidad o calidad muscular. La detección y el manejo de la sarcopenia fueron modificados a principios de 2019 por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP) con la creación del protocolo F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). La búsqueda de sarcopenia (Find) se realiza durante el interrogatorio del paciente que expresa síntomas que pueden estar relacionados con la pérdida de masa muscular, como caídas, astenia, pérdida de peso, disminución de la velocidad de la marcha o dificultad para levantarse de una silla. Se ha creado un cuestionario simple de autoinforme (SARC-F) para facilitar la detección. La sospecha clínica de sarcopenia requiere la realización de una valoración funcional (Assess), utilizando por ejemplo la fuerza de prensión. la prueba del telesilla para buscar disminución de la fuerza muscular. Un resultado patológico ya permite la sospecha de sarcopenia y la introducción de medidas profilácticas secundarias. La confirmación diagnóstica de la sarcopenia (Confirm) se puede obtener demostrando una disminución de la masa muscular mediante una de las cuatro técnicas validadas: imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC), absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Buckinx et al. al., 2018), o bioimpedanciometría (Rossi et al., 2014). La sarcopenia se considera grave (Severidad) si hay una disminución en el rendimiento físico general objetivado por pruebas físicas como el Time Up and Go Test, la velocidad de la marcha o la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB).
El desarrollo y la validación de un único biomarcador podría ser una forma sencilla y rentable de diagnosticar y controlar a las personas con sarcopenia. Los biomarcadores potenciales podrían incluir marcadores de unión neuromuscular, recambio de proteínas musculares, vías mediadas por el comportamiento, vías mediadas por inflamación, factores relacionados con la redox y hormonas u otros factores anabólicos (Curcio et al., 2016). Sin embargo, debido a la compleja fisiopatología de la sarcopenia, es poco probable que un solo biomarcador pueda identificar la enfermedad en la población heterogénea de jóvenes y ancianos. En su lugar, se debe considerar el desarrollo de un panel de biomarcadores, incluidos posibles marcadores séricos y marcadores tisulares. La implementación de una metodología multidimensional para modelar estas vías podría proporcionar un medio para estratificar el riesgo de sarcopenia, facilitar la identificación del empeoramiento de la afección y rastrear la eficacia del tratamiento.
En el contexto de la fragilidad física y la sarcopenia, el estudio de las respuestas metabólicas dinámicas a los estresores y la caracterización de las vías bioquímicas involucradas son particularmente relevantes, ya que esta condición está estrechamente asociada con los trastornos metabólicos. Las alteraciones en el metabolismo de las proteínas y los aminoácidos pueden contribuir sustancialmente a la fisiopatología de la sarcopenia.
La hipótesis de que las firmas metabólicas pueden identificarse como factores de riesgo para el desarrollo de sarcopenia relacionada con la edad debe probarse en un diseño longitudinal.
El objetivo principal es identificar las firmas metabolómicas de la insuficiencia muscular en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65 años;
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social;
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado previo
Criterio de exclusión:
- presencia de una patología física o cognitiva que impida la realización del protocolo de actividad física durante 3 meses
- Paciente con protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente sarcopénico
Paciente con criterio sarcopénico (SARC-F Score, valor de fuerza muscular, valor de masa magra apendicular)
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actividad física adaptada durante 3 meses
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Comparador activo: Paciente no sarcopénico
Paciente sin criterios sarcopénicos (SARC-F Score, valor de fuerza muscular, valor de masa magra apendicular)
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actividad física adaptada durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferente firma metabolómica (la composición de aminoácidos) entre el grupo sarcopénico y el grupo de control
Periodo de tiempo: en el día 0
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Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) en el día 0 entre el grupo sarcopénico y el grupo de control
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) después de 3 meses de actividad física
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el mes 3
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Cambio en la composición de aminoácidos (firma metabolómica) después de 3 meses de actividad física para el grupo sarcopénico en comparación con el grupo control
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entre el día 0 y el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-AOI-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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