- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199207
Sarkopenia Fyysinen aktiivisuus ja aineenvaihdunta (SPAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia määritellään alentuneeksi lihasvoimaksi ja alhaiseksi lihasmääräksi tai -laaduksi. Sarkopenian seulontaa ja hallintaa muutti vuoden 2019 alussa European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) luomalla F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity) -protokollan. Sarkopenian etsintä (Etsi) tehdään kuulustelun aikana, kun potilas ilmaisee oireita, jotka voivat liittyä lihasmassan menetykseen, kuten kaatumiset, voimattomuus, laihtuminen, kävelynopeuden hidastuminen tai vaikeuksia nousta tuolista. Seulonnan helpottamiseksi on luotu yksinkertainen itseraportointikyselylomake (SARC-F). Kliininen sarkopeniaepäily edellyttää toiminnallisen arvioinnin suorittamista (Assess), jossa käytetään esimerkiksi pitovoimaa. tuolihissitesti, jolla etsitään heikentynyttä lihasvoimaa. Patologinen tulos sallii jo epäillä sarkopeniaa ja toissijaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käyttöönoton. Sarkopenian diagnostinen vahvistus (Confirm) voidaan saada osoittamalla lihasmassan väheneminen jollakin neljästä validoidusta tekniikasta: magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) (Buckinx et al., 2018), tai bioimpedanssimetriaa (Rossi et al., 2014). Sarkopeniaa pidetään vakavana (vakavuusasteena), jos yleinen fyysinen suorituskyky on heikentynyt fyysisten testien, kuten Time Up and Go -testin, kävelynopeuden tai Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin, perusteella.
Yhden biomarkkerin kehittäminen ja validointi voisi olla yksinkertainen ja kustannustehokas tapa diagnosoida ja seurata sarkopeniaa sairastavia henkilöitä. Mahdollisia biomarkkereita voivat olla hermo-lihasliitoksen, lihasproteiinin vaihtuvuuden, käyttäytymisvälitteisten reittien, tulehdusvälitteisten reittien, redox-tekijöiden ja hormonien tai muiden anabolisten tekijöiden markkereita (Curcio et al., 2016). Sarkopenian monimutkaisen patofysiologian vuoksi on kuitenkin epätodennäköistä, että yksi biomarkkeri pystyisi tunnistamaan taudin nuorten ja vanhojen heterogeenisessä populaatiossa. Sen sijaan tulisi harkita biomarkkereiden paneelin kehittämistä, mukaan lukien mahdolliset seerumimarkkerit ja kudosmarkkerit. Moniulotteisen menetelmän käyttöönotto näiden reittien mallintamiseksi voisi tarjota keinon osittaa sarkopenian riskiä, helpottaa tilan pahenemisen tunnistamista ja seurata hoidon tehoa.
Fyysisen heikkouden ja sarkopenian yhteydessä stressitekijöihin kohdistuvien dynaamisten metabolisten vasteiden tutkimus ja asiaan liittyvien biokemiallisten reittien karakterisointi ovat erityisen tärkeitä, koska tämä tila liittyy läheisesti aineenvaihduntahäiriöihin. Proteiini- ja aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt voivat vaikuttaa merkittävästi sarkopenian patofysiologiaan.
Hypoteesi, jonka mukaan metaboliset allekirjoitukset voidaan tunnistaa riskitekijöiksi ikään liittyvän sarkopenian kehittymiselle, on testattava pitkittäissuunnittelussa.
Päätavoitteena on tunnistaa ikääntyneiden lihasten vajaatoiminnan metabolomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 vuotta;
- Potilas, joka on sosiaaliturvasuunnitelman piirissä tai edunsaaja;
- Potilas, joka on allekirjoittanut etukäteen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisen tai kognitiivisen patologian esiintyminen, joka estää fyysisen aktiivisuusprotokollan suorittamisen 3 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on oikeusturva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarkopeeninen potilas
Potilas, jolla on sarkopeeniset kriteerit (SARC-F Score, lihasvoiman arvo, appendikulaarisen laihamassan arvo)
|
mukautettua fyysistä aktiivisuutta 3 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Ei sarkopeeninen potilas
Potilas, jolla ei ole sarkopeenisiä kriteerejä (SARC-F Score, lihasvoiman arvo, appendikulaarisen laihamassan arvo)
|
mukautettua fyysistä aktiivisuutta 3 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilainen metabolominen allekirjoitus (aminohappokoostumus) sarkopeenisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Muutos aminohappokoostumuksessa (metabolinen allekirjoitus) päivänä 0 sarkopeenisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aminohappokoostumuksessa (metabolinen allekirjoitus) 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden jälkeen
Aikaikkuna: päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
Muutos aminohappokoostumuksessa (metabolinen allekirjoitus) 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden jälkeen sarkopeenisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
päivän 0 ja kuukauden 3 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .