- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199207
Саркопения Физическая активность и обмен веществ (SPAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения определяется как снижение мышечной силы и низкое количество или качество мышц. Скрининг и лечение саркопении были изменены в начале 2019 года Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) с созданием протокола F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). Поиск саркопении (Найти) осуществляется при опросе пациента, у которого проявляются симптомы, которые могут быть связаны с потерей мышечной массы, такие как падения, астения, потеря веса, снижение скорости ходьбы или затруднение вставания со стула. Для облегчения скрининга была создана простая анкета для самоотчетов (SARC-F). Клиническое подозрение на саркопению требует проведения функциональной оценки (Assess), например, с использованием силы захвата. тест подъема кресла для поиска снижения мышечной силы. Патологический результат уже позволяет заподозрить саркопению и провести вторичные профилактические мероприятия. Диагностическое подтверждение саркопении (Confirm) может быть получено путем демонстрации снижения мышечной массы одним из четырех утвержденных методов: магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) (Buckinx et al. al., 2018) или биоимпедансометрия (Rossi et al., 2014). Саркопения считается тяжелой (Тяжесть), если наблюдается снижение общей физической работоспособности, объективизированное физическими тестами, такими как тест Time Up and Go, скорость ходьбы или тест Short Physical Performance Battery (SPB).
Разработка и проверка единого биомаркера может быть простым и экономически эффективным способом диагностики и наблюдения за пациентами с саркопенией. Потенциальные биомаркеры могут включать маркеры нервно-мышечного соединения, оборот мышечных белков, пути, опосредованные поведением, пути, опосредованные воспалением, окислительно-восстановительные факторы, а также гормоны или другие анаболические факторы (Curcio et al., 2016). Однако из-за сложной патофизиологии саркопении маловероятно, что один биомаркер может идентифицировать заболевание в гетерогенной популяции молодых и пожилых людей. Вместо этого следует рассмотреть возможность разработки панели биомаркеров, включая потенциальные сывороточные и тканевые маркеры. Внедрение многомерной методологии моделирования этих путей может предоставить средства для стратификации риска саркопении, облегчения выявления ухудшения состояния и отслеживания эффективности лечения.
В контексте физической слабости и саркопении изучение динамических метаболических реакций на стрессоры и характеристика задействованных биохимических путей особенно актуальны, поскольку это состояние тесно связано с метаболическими нарушениями. Нарушения белкового и аминокислотного обмена могут существенно влиять на патофизиологию саркопении.
Гипотеза о том, что метаболические признаки могут быть идентифицированы как факторы риска развития возрастной саркопении, нуждается в проверке в лонгитюдном исследовании.
Основная цель состоит в том, чтобы выявить метаболические признаки мышечной недостаточности у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 65 годам;
- Аффилированный пациент или бенефициар плана социального обеспечения;
- Пациент, подписавший предварительное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие физической или когнитивной патологии, препятствующей выполнению протокола физической активности в течение 3 мес.
- Пациент с правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саркопенический пациент
Пациент с критериями саркопении (оценка SARC-F, значение мышечной силы, значение аппендикулярной безжировой массы)
|
адаптированная физическая активность в течение 3 мес.
|
|
Активный компаратор: Пациент без саркопении
Пациент без критериев саркопении (оценка SARC-F, значение мышечной силы, значение аппендикулярной безжировой массы)
|
адаптированная физическая активность в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различная метаболическая характеристика (аминокислотный состав) между саркопенической группой и контрольной группой
Временное ограничение: в День 0
|
Изменение аминокислотного состава (метаболическая характеристика) в день 0 между группой саркопении и контрольной группой
|
в День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аминокислотного состава (метаболическая характеристика) через 3 месяца физической активности
Временное ограничение: между днем 0 и месяцем 3
|
Изменение аминокислотного состава (метаболическая характеристика) через 3 месяца физической активности в группе с саркопенией по сравнению с контрольной группой
|
между днем 0 и месяцем 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOI-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .