- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199207
Sarkopeni Fysisk aktivitet och metabolism (SPAM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni definieras som minskad muskelstyrka och låg muskelkvantitet eller kvalitet. Screening och hantering av sarkopeni modifierades i början av 2019 av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) med skapandet av F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity)-protokollet. Sökandet efter sarkopeni (Find) görs under förhör av patienten som uttrycker symtom som kan vara relaterade till förlust av muskelmassa, såsom fall, asteni, viktminskning, minskad gånghastighet eller svårigheter att resa sig från en stol. Ett enkelt självrapporteringsformulär (SARC-F) har skapats för att underlätta screening. Klinisk misstanke om sarkopeni kräver att en funktionsbedömning (Assess) utförs med till exempel greppstyrka.och stolliftstestet för att leta efter minskad muskelstyrka. Ett patologiskt resultat tillåter redan misstanke om sarkopeni och införandet av sekundära profylaktiska åtgärder. Diagnostisk bekräftelse av sarkopeni (Confirm) kan erhållas genom att påvisa en minskning av muskelmassa med en av fyra validerade tekniker: magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT), dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Buckinx et al. al., 2018), eller bioimpedansmetri (Rossi et al., 2014). Sarkopeni anses vara allvarlig (allvarlighetsgrad) om det finns en minskning av den totala fysiska prestationsförmågan objektiverad av fysiska tester som Time Up and Go-testet, gånghastighet eller SPPB-testet (Short Physical Performance Battery).
Utvecklingen och valideringen av en enda biomarkör kan vara ett enkelt och kostnadseffektivt sätt att diagnostisera och övervaka individer med sarkopeni. Potentiella biomarkörer kan inkludera markörer för neuromuskulär korsning, muskelproteinomsättning, beteendeförmedlade vägar, inflammationsförmedlade vägar, redoxrelaterade faktorer och hormoner eller andra anabola faktorer (Curcio et al., 2016). Men på grund av sarkopenins komplexa patofysiologi är det osannolikt att en enda biomarkör kan identifiera sjukdomen i den heterogena populationen av unga och gamla. Istället bör utvecklingen av en panel av biomarkörer övervägas, inklusive potentiella serummarkörer och vävnadsmarkörer. Att implementera en multidimensionell metod för att modellera dessa vägar kan ge ett sätt att stratifiera risken för sarkopeni, underlätta identifiering av försämring av tillståndet och spåra behandlingseffektivitet.
I samband med fysisk svaghet och sarkopeni är studiet av dynamiska metaboliska reaktioner på stressorer och karakteriseringen av de involverade biokemiska vägarna särskilt relevanta, eftersom detta tillstånd är nära förknippat med metabola störningar. Störningar i protein- och aminosyrametabolismen kan avsevärt bidra till patofysiologin för sarkopeni.
Hypotesen att metaboliska signaturer kan identifieras som riskfaktorer för utveckling av åldersrelaterad sarkopeni behöver testas i en longitudinell design.
Huvudsyftet är att identifiera metabolomiska signaturer av muskelsvikt hos äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 65 år;
- Patientansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan;
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av en fysisk eller kognitiv patologi som förhindrar utförandet av fysisk aktivitetsprotokoll under 3 månader
- Patient med rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sarkopenisk patient
Patient med sarkopeniska kriterier (SARC-F-poäng, muskelstyrkavärde, appendikulär lean mass-värde)
|
anpassad fysisk aktivitet under 3 månader
|
Aktiv komparator: Icke sarkopenisk patient
Patient utan sarkopeniska kriterier (SARC-F-poäng, muskelstyrkavärde, appendikulär lean mass-värde)
|
anpassad fysisk aktivitet under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Olika metabolomiska signaturer (aminosyrasammansättningen) mellan sarkopengruppen och kontrollgruppen
Tidsram: på dag 0
|
Förändring i aminosyrasammansättningen (metabolomisk signatur) på dag 0 mellan sarkopengruppen och kontrollgruppen
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i aminosyrasammansättningen (metabolomisk signatur) efter 3 månaders fysisk aktivitet
Tidsram: mellan dag 0 och månad 3
|
Förändring i aminosyrasammansättningen (metabolomisk signatur) efter 3 månaders fysisk aktivitet för sarkopengruppen jämfört med kontrollgruppen
|
mellan dag 0 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-AOI-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsprogram
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan