- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199207
Sarcopénie Activité physique et métabolisme (SPAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie est définie comme une diminution de la force musculaire et une faible quantité ou qualité musculaire. Le dépistage et la prise en charge de la sarcopénie ont été modifiés début 2019 par le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) avec la création du protocole F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). La recherche de sarcopénie (Find) se fait lors de l'interrogatoire du patient exprimant des symptômes pouvant être liés à la perte de masse musculaire, tels que chutes, asthénie, amaigrissement, diminution de la vitesse de marche, difficulté à se lever d'une chaise. Un questionnaire simple d'auto-évaluation (SARC-F) a été créé pour faciliter le dépistage. La suspicion clinique de sarcopénie nécessite la réalisation d'un bilan fonctionnel (Assess), utilisant par exemple la force de préhension. le test du télésiège pour rechercher une diminution de la force musculaire. Un résultat pathologique permet déjà la suspicion de sarcopénie et la mise en place de mesures prophylactiques secondaires. La confirmation diagnostique de la sarcopénie (Confirmer) peut être obtenue en démontrant une diminution de la masse musculaire par l'une des quatre techniques validées : imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM), absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Buckinx et al., 2018), ou la bioimpédancemétrie (Rossi et al., 2014). La sarcopénie est considérée comme sévère (gravité) s'il y a une diminution des performances physiques globales objectivée par des tests physiques tels que le test Time Up and Go, la vitesse de marche ou le test Short Physical Performance Battery (SPPB).
Le développement et la validation d'un seul biomarqueur pourraient constituer un moyen simple et rentable de diagnostiquer et de surveiller les personnes atteintes de sarcopénie. Les biomarqueurs potentiels pourraient inclure des marqueurs de la jonction neuromusculaire, du renouvellement des protéines musculaires, des voies médiées par le comportement, des voies médiées par l'inflammation, des facteurs liés à l'oxydo-réduction et des hormones ou d'autres facteurs anabolisants (Curcio et al., 2016). Cependant, en raison de la physiopathologie complexe de la sarcopénie, il est peu probable qu'un seul biomarqueur puisse identifier la maladie dans la population hétérogène de jeunes et de personnes âgées. Au lieu de cela, le développement d'un panel de biomarqueurs devrait être envisagé, y compris des marqueurs sériques potentiels et des marqueurs tissulaires. La mise en œuvre d'une méthodologie multidimensionnelle pour modéliser ces voies pourrait fournir un moyen de stratifier le risque de sarcopénie, de faciliter l'identification de l'aggravation de la maladie et de suivre l'efficacité du traitement.
Dans le cadre de la fragilité physique et de la sarcopénie, l'étude des réponses métaboliques dynamiques aux facteurs de stress et la caractérisation des voies biochimiques impliquées sont particulièrement pertinentes, car cette affection est étroitement associée à des troubles métaboliques. Les perturbations du métabolisme des protéines et des acides aminés peuvent contribuer considérablement à la physiopathologie de la sarcopénie.
L'hypothèse selon laquelle les signatures métaboliques peuvent être identifiées comme des facteurs de risque pour le développement de la sarcopénie liée à l'âge doit être testée dans une conception longitudinale.
L'objectif principal est d'identifier les signatures métabolomiques de l'insuffisance musculaire chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans ;
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
- Patient ayant signé un consentement préalable éclairé
Critère d'exclusion:
- présence d'une pathologie physique ou cognitive empêchant la réalisation du protocole d'activité physique pendant 3 mois
- Patient avec protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient sarcopénique
Patient avec critères sarcopéniques (score SARC-F, valeur de la force musculaire, valeur de la masse maigre appendiculaire)
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activité physique adaptée pendant 3 mois
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Comparateur actif: Patient non sarcopénique
Patient sans critère sarcopénique (Score SARC-F, valeur de la force musculaire, valeur de la masse maigre appendiculaire)
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activité physique adaptée pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature métabolomique différente (la composition en acides aminés) entre le groupe sarcopénique et le groupe témoin
Délai: au jour 0
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Modification de la composition en acides aminés (signature métabolomique) au jour 0 entre le groupe sarcopénique et le groupe contrôle
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition en acides aminés (signature métabolomique) après 3 mois d'activité physique
Délai: entre le jour 0 et le mois 3
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Modification de la composition en acides aminés (signature métabolomique) après 3 mois d'activité physique pour le groupe sarcopénique par rapport au groupe contrôle
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entre le jour 0 et le mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AOI-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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