- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199207
Sarcopenia Atividade Física e Metabolômica (SPAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é definida como diminuição da força muscular e baixa quantidade ou qualidade muscular. A triagem e o manejo da sarcopenia foram modificados no início de 2019 pelo European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) com a criação do protocolo F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). A pesquisa de sarcopenia (Find) é feita durante o interrogatório do paciente que manifesta sintomas que podem estar relacionados à perda de massa muscular, como quedas, astenia, perda de peso, diminuição da velocidade da marcha ou dificuldade para se levantar de uma cadeira. Um questionário simples de autorrelato (SARC-F) foi criado para facilitar a triagem. A suspeita clínica de sarcopenia requer a realização de uma avaliação funcional (Assess), usando, por exemplo, força de preensão.e o teste de levantamento de cadeira para procurar diminuição da força muscular. Um resultado patológico já permite a suspeita de sarcopenia e a introdução de medidas profiláticas secundárias. A confirmação diagnóstica da sarcopenia (Confirm) pode ser obtida demonstrando uma diminuição na massa muscular por uma das quatro técnicas validadas: ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Buckinx et al., 2018), ou bioimpedância (Rossi et al., 2014). A sarcopenia é considerada grave (Gravidade) se houver uma diminuição no desempenho físico geral objetivada por testes físicos, como o teste Time Up and Go, velocidade de caminhada ou teste Short Physical Performance Battery (SPPB).
O desenvolvimento e validação de um único biomarcador pode ser uma maneira simples e econômica de diagnosticar e monitorar indivíduos com sarcopenia. Biomarcadores potenciais podem incluir marcadores de junção neuromuscular, renovação de proteínas musculares, vias mediadas por comportamento, vias mediadas por inflamação, fatores relacionados a redox e hormônios ou outros fatores anabólicos (Curcio et al., 2016). No entanto, devido à complexa fisiopatologia da sarcopenia, é improvável que um único biomarcador possa identificar a doença na população heterogênea de jovens e idosos. Em vez disso, deve ser considerado o desenvolvimento de um painel de biomarcadores, incluindo potenciais marcadores séricos e marcadores teciduais. A implementação de uma metodologia multidimensional para modelar essas vias pode fornecer um meio de estratificar o risco de sarcopenia, facilitar a identificação do agravamento da condição e rastrear a eficácia do tratamento.
No contexto da fragilidade física e da sarcopenia, o estudo das respostas metabólicas dinâmicas a estressores e a caracterização das vias bioquímicas envolvidas são particularmente relevantes, uma vez que esta condição está intimamente associada a distúrbios metabólicos. Distúrbios no metabolismo de proteínas e aminoácidos podem contribuir substancialmente para a fisiopatologia da sarcopenia.
A hipótese de que as assinaturas metabólicas podem ser identificadas como fatores de risco para o desenvolvimento de sarcopenia relacionada à idade precisa ser testada em um desenho longitudinal.
O objetivo principal é identificar as assinaturas metabolômicas de falha muscular em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos;
- Paciente filiado ou beneficiário de plano previdenciário;
- Paciente que assinou um consentimento informado prévio
Critério de exclusão:
- presença de patologia física ou cognitiva que impeça a realização do protocolo de atividade física durante 3 meses
- Paciente com proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente sarcopênico
Paciente com critérios sarcopênicos (SARC-F Score, valor de força muscular, valor de massa magra apendicular)
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atividade física adaptada durante 3 meses
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Comparador Ativo: Paciente não sarcopênico
Paciente sem critérios sarcopênicos (escore SARC-F, valor de força muscular, valor de massa magra apendicular)
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atividade física adaptada durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura metabolômica diferente (a composição de aminoácidos) entre o grupo sarcopênico e o grupo controle
Prazo: no Dia 0
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Mudança na composição de aminoácidos (assinatura metabolômica) no Dia 0 entre o grupo sarcopênico e o grupo controle
|
no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição de aminoácidos (assinatura metabólica) após 3 meses de atividade física
Prazo: entre o Dia 0 e o Mês 3
|
Alteração na composição de aminoácidos (assinatura metabolômica) após 3 meses de atividade física para o grupo sarcopênico em comparação ao grupo controle
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entre o Dia 0 e o Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-AOI-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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