- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199207
Sarkopenia Aktywność Fizyczna i Metabolomika (SPAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenię definiuje się jako zmniejszoną siłę mięśniową oraz małą ilość lub jakość mięśni. Badania przesiewowe i leczenie sarkopenii zostały zmodyfikowane na początku 2019 r. przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP), tworząc protokół F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). Poszukiwania sarkopenii (Find) dokonuje się podczas przesłuchania pacjenta, u którego występują objawy mogące mieć związek z utratą masy mięśniowej, takie jak upadki, astenia, utrata masy ciała, spowolnienie chodu czy trudności ze wstawaniem z krzesła. Prosty kwestionariusz samoopisowy (SARC-F) został stworzony w celu ułatwienia badań przesiewowych. Kliniczne podejrzenie sarkopenii wymaga przeprowadzenia oceny funkcjonalnej (Assessment), z wykorzystaniem np. siły chwytu test wyciągu krzesełkowego w celu wykrycia zmniejszonej siły mięśniowej. Wynik patologiczny pozwala już na podejrzenie sarkopenii i wprowadzenie wtórnych działań profilaktycznych. Potwierdzenie diagnostyczne sarkopenii (potwierdzenie) można uzyskać, wykazując spadek masy mięśniowej za pomocą jednej z czterech zwalidowanych technik: rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Buckinx i in. al., 2018), czy bioimpedancji (Rossi i in., 2014). Sarkopenia jest uważana za ciężką (Severity), jeśli występuje spadek ogólnej sprawności fizycznej obiektywnie w testach fizycznych, takich jak test Time Up and Go, prędkość chodu lub test krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Opracowanie i walidacja pojedynczego biomarkera może być prostym i opłacalnym sposobem diagnozowania i monitorowania osób z sarkopenią. Potencjalne biomarkery mogą obejmować markery połączeń nerwowo-mięśniowych, obrót białek mięśniowych, szlaki behawioralne, szlaki zapalne, czynniki związane z redoks oraz hormony lub inne czynniki anaboliczne (Curcio i in., 2016). Jednak ze względu na złożoną patofizjologię sarkopenii jest mało prawdopodobne, aby pojedynczy biomarker mógł zidentyfikować chorobę w heterogennej populacji młodych i starych. Zamiast tego należy rozważyć opracowanie panelu biomarkerów, w tym potencjalnych markerów surowicy i markerów tkankowych. Wdrożenie wielowymiarowej metodologii modelowania tych ścieżek mogłoby zapewnić środki do stratyfikacji ryzyka sarkopenii, ułatwić identyfikację pogorszenia stanu i śledzić skuteczność leczenia.
W kontekście osłabienia fizycznego i sarkopenii badanie dynamicznych odpowiedzi metabolicznych na stresory i charakterystyka związanych z nimi szlaków biochemicznych są szczególnie istotne, ponieważ stan ten jest ściśle związany z zaburzeniami metabolicznymi. Zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów mogą istotnie przyczyniać się do patofizjologii sarkopenii.
Hipotezę, że sygnatury metaboliczne można zidentyfikować jako czynniki ryzyka rozwoju sarkopenii związanej z wiekiem, należy przetestować w projekcie podłużnym.
Głównym celem jest identyfikacja metabolomicznych sygnatur niewydolności mięśni u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 65 lat;
- Pacjent powiązany lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego;
- Pacjent, który podpisał wcześniej świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- obecność patologii fizycznej lub poznawczej uniemożliwiającej wykonanie protokołu aktywności fizycznej przez 3 miesiące
- Pacjent z ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z sarkopenią
Pacjent z kryteriami sarkopenii (wynik SARC-F, wartość siły mięśniowej, wartość beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego)
|
adaptowaną aktywność fizyczną przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Pacjent bez sarkopenii
Pacjent bez kryteriów sarkopenii (wskaźnik SARC-F, wartość siły mięśniowej, wartość beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego)
|
adaptowaną aktywność fizyczną przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różna sygnatura metabolomiczna (skład aminokwasowy) między grupą sarkopeniczną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Zmiana składu aminokwasów (sygnatura metabolomiczna) w dniu 0 między grupą sarkopeniczną a grupą kontrolną
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu aminokwasowego (sygnatura metaboliczna) po 3 miesiącach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 3
|
Zmiana składu aminokwasowego (sygnatura metabolomiczna) po 3 miesiącach aktywności fizycznej dla grupy z sarkopenią w porównaniu z grupą kontrolną
|
między dniem 0 a miesiącem 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOI-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .