- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199207
Sarkopenie Körperliche Aktivität und Stoffwechsel (SPAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist definiert als verminderte Muskelkraft und geringe Muskelmenge oder -qualität. Das Screening und Management von Sarkopenie wurde Anfang 2019 von der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) mit der Erstellung des F-A-C-S-Protokolls (Find-Assess-Confirm-Severity) modifiziert. Die Suche nach Sarkopenie (Find) erfolgt während der Befragung des Patienten, der Symptome zeigt, die mit dem Verlust von Muskelmasse zusammenhängen können, wie Stürze, Asthenie, Gewichtsverlust, verringerte Gehgeschwindigkeit oder Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl. Ein einfacher Fragebogen zur Selbstauskunft (SARC-F) wurde erstellt, um das Screening zu erleichtern. Der klinische Verdacht auf Sarkopenie erfordert die Durchführung einer funktionellen Beurteilung (Assess), z. B. anhand der Griffstärke der Sessellift-Test, um nach verminderter Muskelkraft zu suchen. Ein pathologischer Befund lässt bereits den Verdacht auf eine Sarkopenie und die Einleitung sekundärprophylaktischer Maßnahmen zu. Die diagnostische Bestätigung der Sarkopenie (Bestätigen) kann erhalten werden, indem eine Abnahme der Muskelmasse durch eine von vier validierten Techniken nachgewiesen wird: Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Buckinx et al., 2018) oder Bioimpedanzmetrie (Rossi et al., 2014). Sarkopenie wird als schwerwiegend (Schweregrad) angesehen, wenn eine Abnahme der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit objektiviert durch körperliche Tests wie den Time Up and Go Test, die Gehgeschwindigkeit oder den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test vorliegt.
Die Entwicklung und Validierung eines einzigen Biomarkers könnte ein einfacher und kostengünstiger Weg sein, um Personen mit Sarkopenie zu diagnostizieren und zu überwachen. Potenzielle Biomarker könnten Marker der neuromuskulären Synapse, des Muskelproteinumsatzes, verhaltensvermittelter Signalwege, entzündungsvermittelter Signalwege, redoxbezogener Faktoren und Hormone oder anderer anaboler Faktoren sein (Curcio et al., 2016). Aufgrund der komplexen Pathophysiologie der Sarkopenie ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ein einzelner Biomarker die Krankheit in der heterogenen Population von Jung und Alt identifizieren kann. Stattdessen sollte die Entwicklung eines Panels von Biomarkern in Betracht gezogen werden, einschließlich potenzieller Serummarker und Gewebemarker. Die Implementierung einer mehrdimensionalen Methodik zur Modellierung dieser Signalwege könnte ein Mittel zur Stratifizierung des Risikos für Sarkopenie, zur Erleichterung der Identifizierung einer Verschlechterung des Zustands und zur Verfolgung der Behandlungswirksamkeit bieten.
Im Zusammenhang mit körperlicher Gebrechlichkeit und Sarkopenie sind die Untersuchung dynamischer Stoffwechselreaktionen auf Stressoren und die Charakterisierung der beteiligten biochemischen Wege besonders relevant, da dieser Zustand eng mit Stoffwechselstörungen verbunden ist. Störungen im Protein- und Aminosäurestoffwechsel können wesentlich zur Pathophysiologie der Sarkopenie beitragen.
Die Hypothese, dass metabolische Signaturen als Risikofaktoren für die Entwicklung einer altersbedingten Sarkopenie identifiziert werden können, muss in einem Längsschnittdesign überprüft werden.
Das Hauptziel ist die Identifizierung metabolomischer Signaturen von Muskelversagen bei älteren Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65 Jahre;
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat;
- Patient, der eine vorherige Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer körperlichen oder kognitiven Pathologie, die die Durchführung des Protokolls für körperliche Aktivität während 3 Monaten verhindert
- Patient mit Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sarkopenischer Patient
Patient mit Sarkopenie-Kriterien (SARC-F-Score, Muskelkraftwert, appendikulärer Magermassewert)
|
angepasste körperliche Aktivität während 3 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Patient ohne Sarkopenie
Patient ohne Sarkopenie-Kriterien (SARC-F-Score, Muskelkraftwert, appendikulärer Magermassewert)
|
angepasste körperliche Aktivität während 3 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiedliche metabolomische Signatur (die Aminosäurezusammensetzung) zwischen der sarkopenischen Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: am Tag 0
|
Änderung der Aminosäurezusammensetzung (metabolomische Signatur) am Tag 0 zwischen der sarkopenischen Gruppe und der Kontrollgruppe
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aminosäurezusammensetzung (metabolomische Signatur) nach 3 Monaten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Veränderung der Aminosäurezusammensetzung (metabolomische Signatur) nach 3 Monaten körperlicher Aktivität für die sarkopenische Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
zwischen Tag 0 und Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-AOI-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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