- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199207
Sarcopenie Lichamelijke activiteit en metabolomie (SPAM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie wordt gedefinieerd als verminderde spierkracht en lage spierkwantiteit of -kwaliteit. Screening en behandeling van sarcopenie is begin 2019 gewijzigd door de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) met de oprichting van het F-A-C-S-protocol (Find-Assess-Confirm-Severity). Het zoeken naar sarcopenie (Find) wordt gedaan tijdens het verhoor van de patiënt die symptomen vertoont die verband kunnen houden met het verlies van spiermassa, zoals vallen, asthenie, gewichtsverlies, verminderde loopsnelheid of moeite met opstaan uit een stoel. Er is een eenvoudige zelfrapportagevragenlijst (SARC-F) gemaakt om screening te vergemakkelijken. Klinische verdenking van sarcopenie vereist het uitvoeren van een functionele beoordeling (Assess), met behulp van bijvoorbeeld grijpkracht de stoeltjeslifttest om te zoeken naar verminderde spierkracht. Een pathologisch resultaat maakt al het vermoeden van sarcopenie en de introductie van secundaire profylactische maatregelen mogelijk. Diagnostische bevestiging van sarcopenie (Confirm) kan worden verkregen door een afname van de spiermassa aan te tonen met een van de vier gevalideerde technieken: magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT), dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Buckinx et al., 2018), of bio-impedantiemetrie (Rossi et al., 2014). Sarcopenie wordt als ernstig (ernst) beschouwd als er een afname is van de algehele fysieke prestatie die wordt geobjectiveerd door fysieke tests zoals de Time Up and Go-test, loopsnelheid of de Short Physical Performance Battery (SPPB) -test.
De ontwikkeling en validatie van een enkele biomarker zou een eenvoudige en kosteneffectieve manier kunnen zijn om personen met sarcopenie te diagnosticeren en te volgen. Mogelijke biomarkers kunnen markers zijn van neuromusculaire junctie, spiereiwitomzetting, gedragsgemedieerde routes, ontstekingsgemedieerde routes, redox-gerelateerde factoren en hormonen of andere anabole factoren (Curcio et al., 2016). Vanwege de complexe pathofysiologie van sarcopenie is het echter onwaarschijnlijk dat een enkele biomarker de ziekte kan identificeren in de heterogene populatie van jong en oud. In plaats daarvan moet de ontwikkeling van een panel van biomarkers worden overwogen, inclusief potentiële serummarkers en weefselmarkers. Het implementeren van een multidimensionale methodologie voor het modelleren van deze routes zou een manier kunnen zijn om het risico op sarcopenie te stratificeren, identificatie van verslechtering van de aandoening te vergemakkelijken en de effectiviteit van de behandeling te volgen.
In de context van fysieke kwetsbaarheid en sarcopenie zijn de studie van dynamische metabole reacties op stressoren en de karakterisering van de betrokken biochemische routes bijzonder relevant, aangezien deze aandoening nauw verband houdt met stofwisselingsstoornissen. Verstoringen in het eiwit- en aminozuurmetabolisme kunnen substantieel bijdragen aan de pathofysiologie van sarcopenie.
De hypothese dat metabole kenmerken kunnen worden geïdentificeerd als risicofactoren voor de ontwikkeling van leeftijdsgebonden sarcopenie, moet worden getest in een longitudinaal ontwerp.
Het hoofddoel is het identificeren van metabolomische kenmerken van spierfalen bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar;
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan;
- Patiënt heeft een voorafgaande geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een fysieke of cognitieve pathologie die de uitvoering van het lichaamsbewegingsprotocol gedurende 3 maanden verhindert
- Patiënt met rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarcopene patiënt
Patiënt met sarcopene criteria (SARC-F-score, spierkrachtwaarde, appendiculaire magere massawaarde)
|
aangepaste fysieke activiteit gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Niet-sarcopene patiënt
Patiënt zonder sarcopene criteria (SARC-F-score, spierkrachtwaarde, appendiculaire magere massawaarde)
|
aangepaste fysieke activiteit gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende metabolomische signatuur (de aminozuursamenstelling) tussen de sarcopene groep en de controlegroep
Tijdsspanne: op dag 0
|
Verandering in de aminozuursamenstelling (metabolomische signatuur) op dag 0 tussen de sarcopenische groep en de controlegroep
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aminozuursamenstelling (metabolomische signatuur) na 3 maanden fysieke activiteit
Tijdsspanne: tussen dag 0 en maand 3
|
Verandering in de aminozuursamenstelling (metabolomische signatuur) na 3 maanden fysieke activiteit voor de sarcopene groep in vergelijking met de controlegroep
|
tussen dag 0 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOI-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .