- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199207
Sarcopenia Attività Fisica e Metabolomica (SPAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è definita come diminuzione della forza muscolare e bassa quantità o qualità muscolare. Lo screening e la gestione della sarcopenia sono stati modificati all'inizio del 2019 dall'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) con la creazione del protocollo F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity). La ricerca della sarcopenia (Find) viene effettuata durante l'interrogatorio del paziente che manifesta sintomi che possono essere correlati alla perdita di massa muscolare, come cadute, astenia, perdita di peso, ridotta velocità di deambulazione o difficoltà ad alzarsi da una sedia. È stato creato un semplice questionario self-report (SARC-F) per facilitare lo screening. Il sospetto clinico di sarcopenia richiede l'esecuzione di una valutazione funzionale (Assess), utilizzando ad esempio la forza di presa. il test della seggiovia per cercare una diminuzione della forza muscolare. Un risultato patologico consente già il sospetto di sarcopenia e l'introduzione di misure profilattiche secondarie. La conferma diagnostica della sarcopenia (Confirm) può essere ottenuta dimostrando una diminuzione della massa muscolare mediante una delle quattro tecniche validate: risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Buckinx et al., 2018), o la bioimpedenziometria (Rossi et al., 2014). La sarcopenia è considerata grave (gravità) se c'è una diminuzione delle prestazioni fisiche complessive oggettivata da test fisici come il test Time Up and Go, la velocità di camminata o il test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lo sviluppo e la convalida di un singolo biomarcatore potrebbe essere un modo semplice ed economico per diagnosticare e monitorare le persone con sarcopenia. I potenziali biomarcatori potrebbero includere marcatori della giunzione neuromuscolare, turnover proteico muscolare, percorsi mediati dal comportamento, percorsi mediati dall'infiammazione, fattori correlati all'ossidoriduzione e ormoni o altri fattori anabolici (Curcio et al., 2016). Tuttavia, a causa della complessa fisiopatologia della sarcopenia, è improbabile che un singolo biomarcatore possa identificare la malattia nella popolazione eterogenea di giovani e anziani. Invece, dovrebbe essere preso in considerazione lo sviluppo di un pannello di biomarcatori, inclusi potenziali marcatori sierici e marcatori tissutali. L'implementazione di una metodologia multidimensionale per modellare questi percorsi potrebbe fornire un mezzo per stratificare il rischio di sarcopenia, facilitare l'identificazione del peggioramento della condizione e monitorare l'efficacia del trattamento.
Nel contesto della fragilità fisica e della sarcopenia, lo studio delle risposte metaboliche dinamiche ai fattori di stress e la caratterizzazione delle vie biochimiche coinvolte sono particolarmente rilevanti, poiché questa condizione è strettamente associata ai disturbi metabolici. I disturbi del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi possono contribuire in modo sostanziale alla fisiopatologia della sarcopenia.
L'ipotesi che le firme metaboliche possano essere identificate come fattori di rischio per lo sviluppo della sarcopenia legata all'età deve essere testata in un disegno longitudinale.
L'obiettivo principale è identificare le firme metabolomiche dell'insufficienza muscolare negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 65 anni;
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano previdenziale;
- Paziente che ha firmato un consenso informato preventivo
Criteri di esclusione:
- presenza di una patologia fisica o cognitiva che impedisce l'esecuzione del protocollo di attività fisica per 3 mesi
- Paziente con tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente sarcopenico
Paziente con criteri sarcopenici (SARC-F Score, forza muscolare, massa magra appendicolare)
|
attività fisica adattata per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: Paziente non sarcopenico
Paziente senza criteri di sarcopenia (SARC-F Score, forza muscolare, massa magra appendicolare)
|
attività fisica adattata per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversa firma metabolomica (la composizione aminoacidica) tra il gruppo sarcopenico e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: al Giorno 0
|
Modifica della composizione aminoacidica (firma metabolomica) al giorno 0 tra il gruppo sarcopenico e il gruppo di controllo
|
al Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della composizione aminoacidica (firma metabolomica) dopo 3 mesi di attività fisica
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il mese 3
|
Modifica della composizione aminoacidica (firma metabolomica) dopo 3 mesi di attività fisica per il gruppo sarcopenico rispetto al gruppo di controllo
|
tra il giorno 0 e il mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AOI-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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