- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199207
Sarkopeni Fysisk aktivitet og metabolomisk (SPAM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er definert som redusert muskelstyrke og lav muskelmengde eller kvalitet. Screening og håndtering av sarkopeni ble modifisert tidlig i 2019 av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) med opprettelsen av F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity)-protokollen. Søket etter sarkopeni (Finn) gjøres under avhør av pasienten som uttrykker symptomer som kan være relatert til tap av muskelmasse, som fall, asteni, vekttap, redusert ganghastighet eller problemer med å reise seg fra en stol. Et enkelt selvrapporteringsskjema (SARC-F) er laget for å lette screening. Klinisk mistanke om sarkopeni krever gjennomføring av en funksjonsvurdering (Vurder), ved bruk av for eksempel grepsstyrke.og stolheistesten for å se etter redusert muskelstyrke. Et patologisk resultat tillater allerede mistanke om sarkopeni og innføring av sekundære profylaktiske tiltak. Diagnostisk bekreftelse av sarkopeni (Confirm) kan oppnås ved å demonstrere en reduksjon i muskelmasse ved en av fire validerte teknikker: magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT), dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (Buckinx et al., 2018), eller bioimpedansmetri (Rossi et al., 2014). Sarkopeni anses som alvorlig (alvorlighetsgrad) hvis det er en reduksjon i generell fysisk ytelse objektivisert av fysiske tester som Time Up and Go-testen, ganghastighet eller SPPB-testen (Short Physical Performance Battery).
Utvikling og validering av en enkelt biomarkør kan være en enkel og kostnadseffektiv måte å diagnostisere og overvåke individer med sarkopeni. Potensielle biomarkører kan inkludere markører for nevromuskulært kryss, muskelproteinomsetning, atferdsmedierte veier, betennelsesmedierte veier, redoksrelaterte faktorer og hormoner eller andre anabole faktorer (Curcio et al., 2016). På grunn av den komplekse patofysiologien til sarkopeni, er det imidlertid lite sannsynlig at en enkelt biomarkør kan identifisere sykdommen i den heterogene populasjonen av unge og gamle. I stedet bør utviklingen av et panel med biomarkører vurderes, inkludert potensielle serummarkører og vevsmarkører. Implementering av en flerdimensjonal metodikk for modellering av disse banene kan gi et middel til å stratifisere risiko for sarkopeni, lette identifisering av forverring av tilstanden og spore behandlingseffektivitet.
I sammenheng med fysisk skrøpelighet og sarkopeni er studiet av dynamiske metabolske responser på stressorer og karakteriseringen av de involverte biokjemiske banene spesielt relevante, siden denne tilstanden er nært forbundet med metabolske forstyrrelser. Forstyrrelser i protein- og aminosyremetabolismen kan bidra vesentlig til patofysiologien til sarkopeni.
Hypotesen om at metabolske signaturer kan identifiseres som risikofaktorer for utvikling av aldersrelatert sarkopeni må testes i et longitudinelt design.
Hovedmålet er å identifisere metabolomiske signaturer på muskelsvikt hos eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65 år;
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan;
- Pasienten har signert et forhåndssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en fysisk eller kognitiv patologi som hindrer utførelsen av fysisk aktivitetsprotokollen i løpet av 3 måneder
- Pasient med rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sarkopenisk pasient
Pasient med sarkopeniske kriterier (SARC-F-score, muskelstyrkeverdi, appendikulær mager masseverdi)
|
tilpasset fysisk aktivitet i løpet av 3 måneder
|
Aktiv komparator: Ikke sarkopenisk pasient
Pasient uten sarkopeniske kriterier (SARC-F-score, muskelstyrkeverdi, appendikulær mager masseverdi)
|
tilpasset fysisk aktivitet i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ulik metabolomisk signatur (aminosyresammensetningen) mellom sarkopengruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: på dag 0
|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) på dag 0 mellom den sarkopeniske gruppen og kontrollgruppen
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) etter 3 måneders fysisk aktivitet
Tidsramme: mellom dag 0 og måned 3
|
Endring i aminosyresammensetningen (metabolomisk signatur) etter 3 måneders fysisk aktivitet for sarkopengruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
mellom dag 0 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-AOI-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater