- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199207
Sarkopeni Fysisk aktivitet og stofskifte (SPAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er defineret som nedsat muskelstyrke og lav muskelmængde eller -kvalitet. Screening og håndtering af sarkopeni blev ændret i begyndelsen af 2019 af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) med oprettelsen af F-A-C-S (Find-Assess-Confirm-Severity)-protokollen. Søgningen efter sarkopeni (Find) foretages under afhøringen af patienten, der udtrykker symptomer, der kan være relateret til tab af muskelmasse, såsom fald, asteni, vægttab, nedsat ganghastighed eller besvær med at rejse sig fra en stol. Et simpelt selvrapporteringsspørgeskema (SARC-F) er blevet oprettet for at lette screening. Klinisk mistanke om sarkopeni kræver udførelse af en funktionel vurdering (Assess), ved brug af for eksempel grebsstyrke.og stolelifttesten for at se efter nedsat muskelstyrke. Et patologisk resultat tillader allerede mistanke om sarkopeni og indførelse af sekundære profylaktiske foranstaltninger. Diagnostisk bekræftelse af sarkopeni (Confirm) kan opnås ved at demonstrere et fald i muskelmasse ved en af fire validerede teknikker: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Buckinx et al. al., 2018), eller bioimpedansmetri (Rossi et al., 2014). Sarkopeni betragtes som alvorlig (alvorlighed), hvis der er et fald i den samlede fysiske ydeevne objektiveret af fysiske tests såsom Time Up and Go-testen, ganghastighed eller SPPB-testen (Short Physical Performance Battery).
Udvikling og validering af en enkelt biomarkør kunne være en enkel og omkostningseffektiv måde at diagnosticere og overvåge personer med sarkopeni. Potentielle biomarkører kunne omfatte markører for neuromuskulær forbindelse, muskelproteinomsætning, adfærdsmedierede veje, inflammationsmedierede veje, redox-relaterede faktorer og hormoner eller andre anabolske faktorer (Curcio et al., 2016). Men på grund af den komplekse patofysiologi af sarkopeni er det usandsynligt, at en enkelt biomarkør kan identificere sygdommen i den heterogene population af unge og gamle. I stedet bør udviklingen af et panel af biomarkører overvejes, herunder potentielle serummarkører og vævsmarkører. Implementering af en multidimensionel metode til modellering af disse veje kunne give et middel til at stratificere risikoen for sarkopeni, lette identifikation af forværring af tilstanden og spore behandlingseffektivitet.
I forbindelse med fysisk skrøbelighed og sarkopeni er studiet af dynamiske metaboliske reaktioner på stressorer og karakteriseringen af de involverede biokemiske veje særligt relevant, da denne tilstand er tæt forbundet med metaboliske lidelser. Forstyrrelser i protein- og aminosyremetabolismen kan bidrage væsentligt til patofysiologien af sarkopeni.
Hypotesen om, at metaboliske signaturer kan identificeres som risikofaktorer for udvikling af aldersrelateret sarkopeni, skal testes i et longitudinelt design.
Hovedformålet er at identificere metabolomiske signaturer på muskelsvigt hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 65 år;
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsplan;
- Patienten har underskrevet et forudgående informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en fysisk eller kognitiv patologi, der forhindrer udførelsen af fysisk aktivitetsprotokollen i 3 måneder
- Patient med retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sarkopenisk patient
Patient med sarkopeniske kriterier (SARC-F-score, muskelstyrkeværdi, appendikulær lean masse-værdi)
|
tilpasset fysisk aktivitet i løbet af 3 måneder
|
Aktiv komparator: Ikke sarkopenisk patient
Patient uden sarkopeniske kriterier (SARC-F-score, muskelstyrkeværdi, appendikulær lean masse-værdi)
|
tilpasset fysisk aktivitet i løbet af 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellig metabolomisk signatur (aminosyresammensætningen) mellem den sarkopeniske gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: på dag 0
|
Ændring i aminosyresammensætningen (metabolomisk signatur) på dag 0 mellem den sarkopeniske gruppe og kontrolgruppen
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aminosyresammensætningen (metabolomisk signatur) efter 3 måneders fysisk aktivitet
Tidsramme: mellem dag 0 og måned 3
|
Ændring i aminosyresammensætningen (metabolomisk signatur) efter 3 måneders fysisk aktivitet for den sarkopeniske gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
|
mellem dag 0 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeline MICHEL, MD, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-AOI-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonAfsluttet