Obnova hmotnostní rovnováhy, profil metabolitů a identifikace metabolitů 14C-AB1010 u zdravých mužů

Zahrnutá kritéria zahrnutí:

• Zdravý muž určený lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař sponzora dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Muž ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně při screeningu
• Tělesná hmotnost mezi 60 a 90 kg
• Normální krevní tlak a srdeční frekvence nebo, pokud jsou abnormální, hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažují za klinicky významné.
• Počet neutrofilů by měl být v normálním rozmezí nebo by měl být PI považován za klinicky nevýznamný
• Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)

Zahrnutá kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na níže uvedená běžná:

  • Anamnéza nebo přítomnost nebo podezření na akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, operaci bypassu koronární arterie nebo zákrok stentu;
  • anamnéza nebo přítomnost nebo podezření na anginu pectoris;
  • Anamnéza nebo přítomnost nebo podezření na srdeční selhání;
  • Abnormální životní funkce
  • Klinicky významný abnormální krevní tlak podle názoru zkoušejícího
  • Abnormální klidové EKG podle názoru vyšetřovatele.
• Klinicky významné, abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Anamnéza klinicky významného akutního onemocnění (vyřešeného do 4 týdnů po screeningu) nebo anamnéza významných srdečních arytmií nebo nevysvětlitelných synkop nebo přítomnost kardiovaskulárních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, dermatologických nebo psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
• Subjekt má při screeningu nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekci) nebo horečku (orální teplota > 38 stupňů Celsia).
• Klinicky významná anamnéza nebo současná záchvatová porucha nebo synkopa v anamnéze, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo klinicky významná anamnéza poruch centrálního nervového systému (CNS)
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu