Massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af 14C-AB1010 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier inkluderet:

• Sund mand som bestemt af en læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietest og 12-aflednings-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren og sponsorens medicinske monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Mand mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive ved screening
• Kropsvægt mellem 60 og 90 kg
• Normalt blodtryk og hjertefrekvens eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedforskeren eller underforskeren.
• Antallet af neutrofiler skal være inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikant af PI
• Skal have regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)

Eksklusionskriterier inkluderet:

• Alle klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, de almindelige rapporterede nedenfor:

  • Anamnese eller tilstedeværelse eller mistanke om akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, koronararterie bypass-operation eller stentprocedure;
  • Historie eller tilstedeværelse eller mistanke om angina pectoris;
  • Anamnese eller tilstedeværelse eller mistanke om hjertesvigt;
  • Unormale vitale tegn
  • Klinisk signifikant abnormt blodtryk ifølge efterforskerens udtalelse
  • Unormalt hvile-EKG ifølge efterforskerens vurdering.
• Klinisk signifikant, unormal sygehistorie, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsbesøget, som kunne forstyrre undersøgelsens formål eller frivillighedens sikkerhed.
• En historie med klinisk signifikant akut sygdom (forsvundet inden for 4 uger efter screening), eller historie med signifikante hjertearytmier eller uforklarlig synkope eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk eller der psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har en ukontrolleret interkurrent sygdom (dvs. aktiv infektion) eller feber (oral temperatur > 38 grader Celsius) ved screening.
• Klinisk signifikant historie med eller aktuel anfaldsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarligt bevidsthedstab eller klinisk signifikant historie med sygdomme i centralnervesystemet (CNS)
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund