Recuperación de balance de masa, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de 14C-AB1010 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión incluidos:

• Varón sano según lo determinado por un médico, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador acuerdan que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Varón entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, incluido en la selección
• Peso corporal entre 60 y 90 kg
• Presión arterial y frecuencia cardíaca normales o, si son anormales, el investigador principal o el subinvestigador las considera clínicamente no significativas.
• El recuento de neutrófilos debe estar dentro del rango normal o ser considerado clínicamente no significativo por el PI
• Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)

Criterios de exclusión incluidos:

• Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como, entre otras, las comunes que se informan a continuación:

  • Antecedentes o presencia o sospecha de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o procedimiento de stent;
  • Historia o presencia o sospecha de Angina de Pecho;
  • Antecedentes o presencia o sospecha, insuficiencia cardiaca;
  • Signos vitales anormales
  • Presión arterial anormal clínicamente significativa según la opinión del investigador
  • ECG de reposo anormal según la opinión del investigador.
• Historial médico anormal clínicamente significativo, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la visita de selección que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del voluntario.
• Antecedentes de enfermedad aguda clínicamente significativa (resuelta dentro de las 4 semanas posteriores a la selección), o antecedentes de arritmias cardíacas significativas o síncope inexplicable o presencia de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, dermatológicas o enfermedad psiquiátrica o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal (PI), pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada (es decir, una infección activa) o fiebre (temperatura oral > 38 grados centígrados) en la selección.
• Antecedentes clínicamente significativos o actual de trastorno convulsivo o antecedentes de síncope, pérdida de conciencia inexplicable o antecedentes clínicamente significativos de trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC)
• No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo