A 14C-AB1010 tömegegyensúly helyreállítása, metabolitprofilja és metabolit-azonosítása egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi, amelyet az orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses EKG-t. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi megfigyelő egyetért abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Férfi 18 és 65 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
• Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a szűrést is
• Testsúlya 60-90 kg
• Normál vérnyomás és pulzusszám, vagy ha kóros, akkor a vezető vizsgáló vagy alvizsgáló szerint klinikailag nem jelentős.
• A neutrofilek számának a normál tartományon belül kell lennie, vagy a PI szerint klinikailag nem jelentősnek kell lennie
• Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség, mint például, de nem kizárólagosan az alábbiakban közölt gyakoriak:

  • Akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy stent-műtét anamnézisében, fennállása vagy gyanúja;
  • Angina pectoris kórtörténete, jelenléte vagy gyanúja;
  • Előzmény vagy jelenlét vagy gyanú, szívelégtelenség;
  • Rendellenes életjelek
  • Klinikailag jelentős kóros vérnyomás a vizsgáló véleménye szerint
  • Rendellenes nyugalmi EKG a vizsgáló véleménye szerint.
• Klinikailag jelentős, kóros kórtörténet, fizikális lelet, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálaton, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
• Klinikailag jelentős akut betegség a kórelőzményében (a szűrést követő 4 héten belül megoldódott), vagy jelentős szívritmuszavar vagy megmagyarázhatatlan ájulás, vagy szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Az alanynak a szűréskor kontrollálatlan interkurrens betegsége (vagyis aktív fertőzése) vagy láza (orális hőmérséklete > 38 Celsius fok) van.
• Klinikailag jelentős kórtörténet vagy jelenlegi görcsroham vagy ájulás, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása