Recuperação do equilíbrio de massa, perfil metabólico e identificação do metabólito de 14C-AB1010 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de Inclusão Incluídos:

• Homem saudável, conforme determinado por um médico, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico do patrocinador concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Homem entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive na triagem
• Peso corporal entre 60 e 90 kg
• Pressão arterial e frequência cardíaca normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal ou subinvestigador.
• A contagem de neutrófilos deve estar dentro da faixa normal ou considerada clinicamente não significativa pelo PI
• Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)

Critérios de exclusão incluídos:

• Quaisquer doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como, entre outras, as comuns relatadas abaixo:

  • História ou presença ou suspeita de Síndrome Coronariana Aguda, Infarto do Miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimento de stent;
  • História ou presença ou suspeita de Angina Pectoris;
  • História ou presença ou suspeita de insuficiência cardíaca;
  • Sinais vitais anormais
  • Pressão arterial anormal clinicamente significativa de acordo com a opinião do investigador
  • ECG de repouso anormal de acordo com a opinião do investigador.
• Histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na consulta de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
• Uma história de doença aguda clinicamente significativa (resolvida dentro de 4 semanas após a triagem), ou história de arritmias cardíacas significativas ou síncope inexplicável ou presença de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, dermatológicas ou doença psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• O sujeito tem uma doença intercorrente descontrolada (ou seja, infecção ativa) ou febre (temperatura oral > 38 graus Celsius) na triagem.
• História clinicamente significativa ou distúrbio convulsivo atual ou história de síncope, perda inexplicável de consciência ou história clinicamente significativa de distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo