Восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификация метаболита 14C-AB1010 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровый мужчина по определению врача на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор спонсора согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге
• Масса тела от 60 до 90 кг
• Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь или вспомогательный исследователь не считает это клинически значимым.
• Количество нейтрофилов должно быть в пределах нормы или не считаться клинически значимым ИП.
• Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)

Критерии исключения включены:

• Любые клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как, но не ограничиваясь перечисленными ниже:

  • История или наличие или подозрение на острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или процедуру стентирования;
  • История или наличие или подозрение на стенокардию;
  • История или наличие или подозрение на сердечную недостаточность;
  • Аномальные жизненные показатели
  • Клинически значимое отклонение от нормы артериального давления по мнению исследователя
  • Аномальная ЭКГ покоя по мнению исследователя.
• Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные данные во время скринингового визита, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
• Клинически значимое острое заболевание в анамнезе (разрешившееся в течение 4 недель после скрининга), или наличие в анамнезе значительных сердечных аритмий или необъяснимых обмороков, или наличие сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, дерматологических или психическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• У субъекта имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание (т. е. активная инфекция) или лихорадка (температура полости рта> 38 градусов Цельсия) при скрининге.
• Клинически значимый анамнез или текущее судорожное расстройство или обморок в анамнезе, необъяснимая потеря сознания или клинически значимый анамнез расстройств центральной нервной системы (ЦНС)
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине