Odzyskiwanie równowagi masy, profil metabolitów i identyfikacja metabolitów 14C-AB1010 u zdrowych mężczyzn

Kryteria włączenia Uwzględniono:

• Zdrowy mężczyzna określony przez lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Sponsor Medyczny Monitor zgadzają się, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
• Masa ciała od 60 do 90 kg
• Normalne ciśnienie krwi i tętno lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieistotne klinicznie.
• Liczba neutrofilów powinna mieścić się w normalnym zakresie lub zostać uznana przez PI za nieistotną klinicznie
• Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)

Uwzględniono kryteria wykluczenia:

• Wszelkie istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi często wymienione poniżej:

  • Historia lub obecność lub podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub zabiegu stentowania;
  • Historia lub obecność lub podejrzenie dusznicy bolesnej;
  • Historia lub obecność lub podejrzenie, niewydolność serca;
  • Nieprawidłowe parametry życiowe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi według opinii badacza
  • Nieprawidłowe spoczynkowe EKG według opinii badacza.
• Klinicznie istotna, nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
• Klinicznie istotna ostra choroba w wywiadzie (ustępująca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub istotne zaburzenia rytmu serca lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, neurologicznych, hematologicznych, hormonalnych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, dermatologicznych lub choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza (PI) mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję) lub gorączkę (temperatura w jamie ustnej > 38 stopni Celsjusza).
• Klinicznie istotne występowanie napadów padaczkowych w wywiadzie lub obecnie występujące lub omdlenia w wywiadzie, niewyjaśniona utrata przytomności lub istotne klinicznie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie
• Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu