Massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van 14C-AB1010 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria Inbegrepen:

• Gezonde man zoals bepaald door een arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de sponsor medische monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief bij screening
• Lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg
• Normale bloeddruk en hartslag of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
• Het aantal neutrofielen moet binnen het normale bereik liggen of door de PI als niet klinisch significant worden beschouwd
• Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)

Uitsluitingscriteria inbegrepen:

• Alle klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, de hieronder vermelde veel voorkomende:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid of vermoeden van acuut coronair syndroom, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of stentprocedure;
  • Geschiedenis of aanwezigheid of verdachte van Angina Pectoris;
  • Geschiedenis of aanwezigheid of vermoeden, hartfalen;
  • Abnormale vitale functies
  • Klinisch significante abnormale bloeddruk volgens de mening van de onderzoeker
  • Abnormaal rust-ECG volgens de mening van de onderzoeker.
• Klinisch significante, abnormale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante acute ziekte (verdwenen binnen 4 weken na screening), of voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen of onverklaarbare syncope of aanwezigheid van cardiovasculaire, gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, dermatologische of psychiatrische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft bij screening een ongecontroleerde bijkomende ziekte (d.w.z. actieve infectie) of koorts (orale temperatuur > 38 graden Celsius).
• Klinisch significante voorgeschiedenis van of huidige convulsiestoornis of voorgeschiedenis van syncope, onverklaarbaar bewustzijnsverlies of klinisch significante voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS)
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen