Récupération de l'équilibre de masse, profil des métabolites et identification des métabolites du 14C-AB1010 chez des sujets masculins en bonne santé

Critères d'inclusion inclus :

• Homme en bonne santé tel que déterminé par un médecin, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire clinique et un ECG à 12 dérivations. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical sponsor conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme entre 18 et 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus au dépistage
• Poids corporel entre 60 et 90 kg
• Tension artérielle et fréquence cardiaque normales ou, si elles sont anormales, considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
• Le nombre de neutrophiles doit se situer dans la plage normale ou être considéré comme non cliniquement significatif par l'IP
• Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)

Critères d'exclusion inclus :

• Toutes les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives telles que, mais sans s'y limiter, les maladies courantes signalées ci-dessous :

  • Antécédents ou présence ou suspicion de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronaire ou de pose d'un stent ;
  • Antécédents ou présence ou suspicion d'angine de poitrine ;
  • Antécédents ou présence ou suspect, insuffisance cardiaque ;
  • Signes vitaux anormaux
  • Tension artérielle anormale cliniquement significative selon l'opinion de l'investigateur
  • ECG de repos anormal selon l'avis de l'investigateur.
• Antécédents médicaux cliniquement significatifs, anormaux, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du volontaire.
• Antécédents de maladie aiguë cliniquement significative (résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage), ou antécédents d'arythmies cardiaques importantes ou de syncope inexpliquée ou présence de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniens, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, dermatologiques ou maladie psychiatrique ou toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI), mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée (c'est-à-dire une infection active) ou de la fièvre (température buccale> 38 degrés Celsius) lors du dépistage.
• Antécédents cliniquement significatifs ou troubles épileptiques actuels ou antécédents de syncope, perte de conscience inexpliquée ou antécédents cliniquement significatifs de troubles du système nerveux central (SNC)
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison