Wiederherstellung der Massenbilanz, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung von 14C-AB1010 bei gesunden männlichen Probanden

Enthaltene Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann, wie von einem Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Männlich zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, inklusive beim Screening
• Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg
• Normaler Blutdruck und Herzfrequenz oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
• Die Neutrophilenzahl sollte im normalen Bereich liegen oder vom PI als klinisch nicht signifikant erachtet werden
• Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag)

Enthaltene Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten häufigen Erkrankungen:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein oder Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Stent-Verfahren;
  • Geschichte oder Anwesenheit oder Verdacht auf Angina Pectoris;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein oder Verdacht auf Herzinsuffizienz;
  • Abnorme Vitalzeichen
  • Klinisch signifikanter anormaler Blutdruck nach Ansicht des Prüfarztes
  • Auffälliges Ruhe-EKG nach Meinung des Untersuchers.
• Klinisch signifikante, abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG- oder Laborwerte beim Screening-Besuch, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter Erkrankungen (die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening behoben wurden) oder eine Vorgeschichte signifikanter Herzrhythmusstörungen oder ungeklärter Synkopen oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, dermatologischen oder psychiatrische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat beim Screening eine unkontrollierte interkurrente Krankheit (d. H. Aktive Infektion) oder Fieber (orale Temperatur> 38 Grad Celsius).
• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden oder Synkopen in der Vorgeschichte, unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen