Massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av 14C-AB1010 hos friske mannlige personer

Inkluderingskriterier inkludert:

• Frisk mann som fastslått av en lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og sponsorens medisinske monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert ved screening
• Kroppsvekt mellom 60 og 90 kg
• Normalt blodtrykk og hjertefrekvens eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
• Antall nøytrofiler bør være innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikant av PI
• Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)

Ekskluderingskriterier inkludert:

• Eventuelle klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer som, men ikke begrenset til, de vanlige rapporterte nedenfor:

  • Anamnese eller tilstedeværelse eller mistanke om akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller stentprosedyre;
  • Historikk eller tilstedeværelse eller mistanke om angina pectoris;
  • Anamnese eller tilstedeværelse eller mistenkt hjertesvikt;
  • Unormale vitale tegn
  • Klinisk signifikant unormalt blodtrykk i henhold til etterforskerens vurdering
  • Unormalt hvile-EKG i henhold til etterforskerens vurdering.
• Klinisk signifikant, unormal sykehistorie, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningbesøket som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til den frivillige.
• En historie med klinisk signifikant akutt sykdom (forsvunnet innen 4 uker etter screening), eller historie med betydelige hjertearytmier eller uforklarlig synkope eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk eller der. psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI), ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Personen har en ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon) eller feber (oral temperatur > 38 grader Celsius) ved screening.
• Klinisk signifikant historie med eller nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarlig tap av bevissthet eller klinisk signifikant historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS)
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn