14C-AB1010:n massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja metaboliitin tunnistaminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: AB Science
Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 14C-AB1010:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntaiden tunnistamista terveillä miehillä
Arvioida massatasapainon palautumista kerta-annoksen 14C-AB1010 jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on karakterisoida AB1010:n jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota ihmisissä ottamalla veri-, virtsa- ja ulostenäytteet.
Tämä saavutetaan antamalla 14C-AB1010-oraaliliuosta, jossa on terapeuttisesti merkityksellinen annos AB1010:tä yhtenä oraalisena annoksena.
Ei ollut kontrolliryhmää eikä sokkoutumista, koska tavoitteena oli arvioida masitinibin massatasapainoa yhden oraalisen annon jälkeen.
Terveitä vapaaehtoisia miehiä oli vain yksi ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Mukana olevat osallistumiskriteerit:
- Terve mies, jonka lääkäri on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja sponsorilääkäri ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Mies, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, seulonna mukaan lukien
- Paino 60-90 kg
- Normaali verenpaine ja syke tai, jos ne ovat epänormaalit, päätutkija tai osatutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.
- Neutrofiilien määrän tulee olla normaalin rajoissa tai PI:n ei katsota olevan kliinisesti merkitsevä
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
Mukana olevat poissulkemiskriteerit:
Kaikki kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen, alla raportoidut yleiset:
- Aiempi sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stenttileikkaus tai niitä epäilty;
- Angina pectoriksen historia tai esiintyminen tai epäilty;
- Historia tai läsnäolo tai epäilty sydämen vajaatoiminta;
- Epänormaalit elintoiminnot
- Kliinisesti merkittävä poikkeava verenpaine tutkijan lausunnon mukaan
- Epänormaali lepo-EKG tutkijan lausunnon mukaan.
- Kliinisesti merkittävä, epänormaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulontakäynnillä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (ratkaistu 4 viikon kuluessa seulonnasta) tai merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai selittämätöntä pyörtymistä tai sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisia, hematologisia, endokriinisiä, onkologisia, keuhkosairauksia, immunologisia, dermatologisia tai psykiatrinen sairaus tai muu tila, joka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.
- Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio) tai kuume (suun lämpötila > 38 celsiusastetta).
- Kliinisesti merkittävä tai nykyinen kohtaushäiriö tai pyörtyminen, selittämätön tajunnan menetys tai kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-AB1010
14C-radioleimatun AB1010:n oraaliliuos (200 mg henkilöä kohden)
|
14C-radioleimatun AB1010:n oraaliliuos (200 mg henkilöä kohden)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuuden talteenotto
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä.
Tälle ensisijaiselle päätepisteelle ei ole määritelty tilastollisia analyyseja.
Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle odotetaan olevan vähintään yksi tilastollinen analyysi.
Tälle tutkimukselle ei tehty virallista tilastollista analyysiä koehenkilöiden pienestä määrästä johtuen, jolloin tilastollinen päätelmä ei ole mielekästä.
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nand Singh, MD, Quotient Clinical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB17001
- 2017-001948-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Masitinibi on kliinisissä tutkimuksissa, eikä mikään terveysviranomainen maailmanlaajuisesti ole vielä hyväksynyt sitä missään halutussa käyttöaiheessa.
Näin ollen tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .