Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosnilimabu (ANB030) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata (AZURE)
5. května 2022 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rosnilimabu (ANB030) při léčbě pacientů s alopecia areata
Účinnost a bezpečnost rosnilimabu (ANB030) u subjektů se středně těžkou až těžkou alopecia areata
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rosnilimabu u subjektů s alopecia areata (AA). Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku ( PK) a farmakodynamiku (PD) rosnilimabu a vyhodnotit imunogenicitu rosnilimabu u subjektů s AA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AnaptysBio Inc.
- Telefonní číslo: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- Site10-103
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nábor
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Nábor
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Nábor
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43208
- Nábor
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Nábor
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Nábor
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Nábor
- Site 10-114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
- Subjekty s klinickou diagnózou AA definovanou jako osoby se skóre SALT ≥ 50 a u kterých je současná epizoda vypadávání vlasů > 24 týdnů (bez důkazu spontánního terminálního opětovného růstu vlasů ≥ 10 % během 24 týdnů v době screeningu a výchozí hodnoty) , ale ≤ 8 let (od začátku aktuální epizody).
Kritéria vyloučení:
- Souběžná aktivní systémová onemocnění (kromě stabilních onemocnění štítné žlázy), která mohou způsobit ztrátu vlasů (např. lupus erythematodes, systémová skleróza, celiakie), která by mohla narušit schopnost zkoušejících vyhodnotit odpověď subjektu na terapii.
- Příčina ztráty vlasů u subjektu je neurčitelná a/nebo kromě AA má souběžné příčiny alopecie, jako je trakční alopecie, jizvatá alopecie, lichen planopilaris, frontální fibrotizující alopecie, pokročilá androgenní alopecie (tj. Ludwig typ III nebo Norwood-Hamilton S ≥ V), telogen effluvium, trichotillománie nebo difuzní AA (alopecia areata incognita).
- Známý nebo suspektní stav vrozené nebo získané imunodeficience nebo stav, který by ohrozil imunitní stav subjektu (např. splenektomie v anamnéze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosnilimab (ANB030)
Biologická humanizovaná monoklonální protilátka ANB030, SC injekce každé 4 týdny
|
humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Roztok placeba
Placebo roztok, SC injekce každé 4 týdny
|
Roztok placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
19. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANB030-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .