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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosnilimab (ANB030) nel trattamento di soggetti con alopecia areata da moderata a grave (AZURE)

5 maggio 2022 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosnilimab (ANB030) nel trattamento di soggetti con alopecia areata

Efficacia e sicurezza di rosnilimab (ANB030) in soggetti con alopecia areata da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rosnilimab in soggetti con alopecia areata (AA). Questo studio valuterà anche la farmacocinetica ( PK) e farmacodinamica (PD) di rosnilimab e valutare l'immunogenicità di rosnilimab in soggetti con AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • 10-105
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • Site10-103
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Site 10-113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Site 10-115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • 10-104
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Site 10-116
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Site 10-117
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Site 10-111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Site 10-101
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43208
        • Reclutamento
        • Site 10-102
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Site 10-106
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • 10-107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Reclutamento
        • 10-110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site 10-108
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Reclutamento
        • Site 10-114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Soggetti con diagnosi clinica di AA definita come avente un punteggio SALT ≥ 50 e in cui l'attuale episodio di perdita di capelli è > 24 settimane (senza evidenza di ricrescita terminale spontanea dei capelli ≥ 10% entro 24 settimane al momento dello screening e al basale) , ma ≤ 8 anni (dall'inizio dell'episodio attuale).

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche attive concomitanti (ad eccezione delle malattie tiroidee stabili) che possono causare perdita di capelli (ad es. Lupus eritematoso, sclerosi sistemica, celiachia) che potrebbero interferire con la capacità degli investigatori di valutare la risposta del soggetto alla terapia.
  • La causa della caduta dei capelli del soggetto è indeterminabile e/o oltre all'AA ha cause concomitanti di alopecia, come alopecia da trazione, alopecia cicatriziale, lichen planopilaris, alopecia fibrosante frontale, alopecia androgenetica avanzata (cioè, tipo Ludwig III o stadio Norwood-Hamilton ≥ V), telogen effluvium, tricotillomania o AA diffusa (alopecia areata incognita).
  • Stato di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o condizione che comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto (p. es., storia di splenectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosnilimab (ANB030)
Anticorpo monoclonale biologico umanizzato ANB030, iniezioni SC ogni 4 settimane
Biologico: Rosnilimab
anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • ANB030
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Soluzione placebo, iniezioni SC ogni 4 settimane
Biologico: Placebo
Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANB030-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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