Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rosnilimab (ANB030) dans le traitement de sujets atteints d'alopécie modérée à sévère (AZURE)
5 mai 2022 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rosnilimab (ANB030) dans le traitement des sujets atteints d'alopécie areata
Efficacité et sécurité du rosnilimab (ANB030) chez les sujets atteints de pelade modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du rosnilimab chez des sujets atteints d'alopécie areata (AA). Cette étude évaluera également la pharmacocinétique ( PK) et pharmacodynamique (PD) du rosnilimab et évaluer l'immunogénicité du rosnilimab chez les sujets atteints de AA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AnaptysBio Inc.
- Numéro de téléphone: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- Site10-103
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Recrutement
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Recrutement
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Recrutement
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43208
- Recrutement
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Recrutement
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Recrutement
- 10-110
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Recrutement
- Site 10-114
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin non enceinte et non allaitant âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Sujets avec un diagnostic clinique d'AA défini comme ayant un score SALT ≥ 50 et chez lesquels l'épisode actuel de perte de cheveux est > 24 semaines (sans preuve de repousse spontanée des cheveux en phase terminale ≥ 10 % dans les 24 semaines au moment du dépistage et de la ligne de base) , mais ≤ 8 ans (depuis le début de l'épisode actuel).
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques actives concomitantes (à l'exception des maladies thyroïdiennes stables) pouvant entraîner une perte de cheveux (par exemple, lupus érythémateux, sclérodermie systémique, maladie coeliaque) pouvant interférer avec la capacité des enquêteurs à évaluer la réponse du sujet au traitement.
- La cause de la perte de cheveux du sujet est indéterminable et/ou en plus de l'AA, il a des causes concomitantes d'alopécie, telles que l'alopécie de traction, l'alopécie cicatricielle, le lichen planopilaire, l'alopécie fibrosante frontale, l'alopécie androgénétique avancée (c.-à-d. Ludwig Type III ou stade Norwood-Hamilton ≥ V), effluvium télogène, trichotillomanie ou AA diffus (pelade incognita).
- État d'immunodéficience congénitale ou acquise, connu ou suspecté, ou état susceptible de compromettre l'état immunitaire du sujet (par exemple, antécédents de splénectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 anticorps monoclonal humanisé biologique, injections SC toutes les 4 semaines
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anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution placebo
Solution placebo, injections SC toutes les 4 semaines
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Solution placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'outil Severity of Alopecia Tool (SALT) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB030-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .