Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab (ANB030) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata (AZURE)
5. Mai 2022 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab (ANB030) bei der Behandlung von Patienten mit Alopecia Areata
Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab (ANB030) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rosnilimab bei Patienten mit Alopecia areata (AA). In dieser Studie wird auch die Pharmakokinetik bewertet ( PK) und Pharmakodynamik (PD) von Rosnilimab und bewerten Sie die Immunogenität von Rosnilimab bei Patienten mit AA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AnaptysBio Inc.
- Telefonnummer: (858)362-6295
- E-Mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- 10-105
-
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California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Rekrutierung
- Site10-103
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Rekrutierung
- Site 10-113
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Rekrutierung
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Rekrutierung
- Site 10-109
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Rekrutierung
- Site 10-116
-
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Rekrutierung
- Site 10-117
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Site 10-111
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Rekrutierung
- Site 10-101
-
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43208
- Rekrutierung
- Site 10-102
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Rekrutierung
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Rekrutierung
- 10-107
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Rekrutierung
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Site 10-108
-
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Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
- Rekrutierung
- Site 10-114
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Person im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
- Probanden mit einer klinischen AA-Diagnose, definiert als ein SALT-Score ≥ 50 und bei denen die aktuelle Episode des Haarausfalls > 24 Wochen andauert (ohne Anzeichen eines spontanen terminalen Haarnachwuchses ≥ 10 % innerhalb von 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline) , aber ≤ 8 Jahre (ab Beginn der aktuellen Episode).
Ausschlusskriterien:
- Begleitende aktive systemische Erkrankungen (außer stabilen Schilddrüsenerkrankungen), die Haarausfall verursachen können (z. B. Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Zöliakie), die die Fähigkeit der Prüfärzte beeinträchtigen könnten, das Ansprechen des Probanden auf die Therapie zu beurteilen.
- Die Ursache des Haarausfalls bei der Person ist nicht bestimmbar und/oder sie hat zusätzlich zu AA Begleitursachen für Alopezie, wie z. B. Traktionsalopezie, Narbenalopezie, Lichen planopilaris, frontale fibrosierende Alopezie, fortgeschrittene androgenetische Alopezie (d. h. Ludwig Typ III oder Norwood-Hamilton-Stadium). ≥ V), Telogeneffluvium, Trichotillomanie oder diffuse AA (Alopecia areata incognita).
- Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefektzustand oder Zustand, der den Immunstatus des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologischer humanisierter monoklonaler Antikörper, SC-Injektionen alle 4 Wochen
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humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Placebo-Lösung, SC-Injektionen alle 4 Wochen
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Placebo-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANB030-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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