En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab (ANB030) ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata (AZURE)
5. mai 2022 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab (ANB030) ved behandling av pasienter med alopecia areata
Effekt og sikkerhet av rosnilimab (ANB030) hos personer med moderat til alvorlig Alopecia Areata
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av rosnilimab hos personer med alopecia areata (AA). Denne studien vil også evaluere farmakokinetikken ( PK) og farmakodynamikk (PD) til rosnilimab og evaluere immunogenisiteten til rosnilimab hos personer med AA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AnaptysBio Inc.
- Telefonnummer: (858)362-6295
- E-post: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- Site10-103
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Rekruttering
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Rekruttering
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Rekruttering
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Rekruttering
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Rekruttering
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43208
- Rekruttering
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Rekruttering
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Rekruttering
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Rekruttering
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Rekruttering
- Site 10-114
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 75 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
- Personer med en klinisk diagnose av AA definert som å ha en SALT-skåre ≥ 50 og der den nåværende episoden med hårtap er > 24 uker (uten bevis for spontan terminal hårvekst ≥ 10 % innen 24 uker på tidspunktet for screening og baseline) , men ≤ 8 år (fra begynnelsen av nåværende episode).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige aktive systemiske sykdommer (unntatt stabile skjoldbruskkjertelsykdommer) som kan forårsake hårtap (f.eks. lupus erythematosus, systemisk sklerose, cøliaki) som kan forstyrre etterforskernes evne til å evaluere pasientens respons på behandlingen.
- Forsøkspersonens årsak til hårtap er ubestemmelig og/eller i tillegg til AA har de samtidige årsaker til alopecia, slik som traction alopecia, cicatricial alopecia, lichen planopilaris, frontal fibrosing alopecia, avansert androgenetisk alopecia (dvs. Ludwig Type III eller Nortage-Hamilton ≥ V), telogen effluvium, trikotillomani eller diffus AA (alopecia areata incognita).
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand, eller tilstand som ville kompromittere pasientens immunstatus (f.eks. historie med splenektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologisk humanisert monoklonalt antistoff, SC-injeksjoner hver 4. uke
|
humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
Placeboløsning, SC-injeksjoner hver 4. uke
|
Placebo løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
19. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
19. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANB030-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .