一项评估 Rosnilimab (ANB030) 治疗中度至重度斑秃受试者的疗效和安全性的研究 (AZURE)
2022年5月5日 更新者：AnaptysBio, Inc.
一项评估 Rosnilimab (ANB030) 治疗斑秃受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Rosnilimab (ANB030) 在中度至重度斑秃受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 rosnilimab 在斑秃 (AA) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。该研究还将评估药代动力学 ( rosnilimab 的 PK) 和药效学 (PD)，并评估 rosnilimab 在 AA 受试者中的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AnaptysBio Inc.
- 电话号码：(858)362-6295
- 邮箱：clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- 10-105
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- 招聘中
- Site10-103
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Northridge、California、美国、91324
- 招聘中
- Site 10-113
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Site 10-115
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- 10-104
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- 招聘中
- Site 10-109
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Site 10-116
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- 招聘中
- Site 10-117
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Site 10-111
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- Site 10-101
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43208
- 招聘中
- Site 10-102
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- 招聘中
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- 招聘中
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77056
- 招聘中
- 10-110
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Site 10-108
-
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- 招聘中
- Site 10-114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄为 18 至 75 岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者。
- 临床诊断为 AA 的受试者定义为 SALT 评分≥ 50，并且当前脱发时间 > 24 周（筛选和基线时 24 周内无自发性终毛再生≥ 10% 的证据） , 但≤ 8 年（从当前发作开始算起）。
排除标准：
- 可能导致脱发（例如，红斑狼疮、系统性硬化症、乳糜泻）的伴随活动性全身性疾病（稳定性甲状腺疾病除外）可能会干扰研究者评估受试者对治疗反应的能力。
- 受试者的脱发原因不确定和/或除 AA 外，他们还有脱发的伴随原因，例如牵拉性脱发、瘢痕性脱发、毛发扁平苔藓、额叶纤维化性脱发、晚期雄激素性脱发（即 Ludwig III 型或 Norwood-Hamilton 阶段） ≥ V)、休止期脱发、拔毛癖或弥漫性 AA（未知斑秃）。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态，或会损害受试者免疫状态的病症（例如，脾切除史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (预期的)
2023年1月19日
研究完成 (预期的)
2023年3月19日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.