Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rosnilimab (ANB030) bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige alopecia areata (AZURE)
5 mei 2022 bijgewerkt door: AnaptysBio, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van rosnilimab (ANB030) bij de behandeling van proefpersonen met alopecia areata te evalueren
Werkzaamheid en veiligheid van rosnilimab (ANB030) bij proefpersonen met matige tot ernstige Alopecia Areata
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rosnilimab te evalueren bij proefpersonen met alopecia areata (AA). Deze studie zal ook de farmacokinetiek evalueren ( PK) en farmacodynamiek (PD) van rosnilimab en evalueren de immunogeniciteit van rosnilimab bij proefpersonen met AA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AnaptysBio Inc.
- Telefoonnummer: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- Site10-103
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Werving
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Werving
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Werving
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Werving
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43208
- Werving
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Werving
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Werving
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Werving
- Site 10-114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met een klinische diagnose van AA gedefinieerd als een SALT-score ≥ 50 en waarbij de huidige episode van haarverlies > 24 weken is (zonder bewijs van spontane terminale haargroei ≥ 10% binnen 24 weken op het moment van screening en baseline) , maar ≤ 8 jaar (vanaf het begin van de huidige episode).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige actieve systemische ziekten (behalve stabiele schildklieraandoeningen) die haaruitval kunnen veroorzaken (bijv. lupus erythematosus, systemische sclerose, coeliakie) die het vermogen van de onderzoekers om de reactie van de proefpersoon op de therapie te evalueren, kunnen verstoren.
- De oorzaak van het haarverlies van de proefpersoon is onbepaalbaar en/of naast AA hebben ze gelijktijdige oorzaken van alopecia, zoals tractiealopecia, cicatriciale alopecia, lichen planopilaris, frontale fibroserende alopecia, geavanceerde androgenetische alopecia (dwz Ludwig Type III of Norwood-Hamilton Stage ≥ V), telogene effluvium, trichotillomanie of diffuse AA (alopecia areata incognita).
- Bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie, of aandoening die de immuunstatus van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van splenectomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologisch gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, SC-injecties om de 4 weken
|
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
Placebo-oplossing, SC-injecties om de 4 weken
|
Placebo-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
19 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANB030-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .