Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rosnilimabu (ANB030) w leczeniu pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (AZURE)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rosnilimabu (ANB030) w leczeniu pacjentów z łysieniem plackowatym
Skuteczność i bezpieczeństwo rosnilimabu (ANB030) u pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roznilimabu u pacjentów z łysieniem plackowatym (AA). W badaniu tym oceniana będzie również farmakokinetyka ( PK) i farmakodynamiki (PD) rosnilimabu oraz ocenić immunogenność rosnilimabu u osób z AA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AnaptysBio Inc.
- Numer telefonu: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- Site10-103
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Rekrutacyjny
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Rekrutacyjny
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Rekrutacyjny
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43208
- Rekrutacyjny
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Rekrutacyjny
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Rekrutacyjny
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Rekrutacyjny
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Rekrutacyjny
- Site 10-114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym AA, zdefiniowany jako mający wynik SALT ≥ 50, u których aktualny epizod wypadania włosów trwa > 24 tygodnie (bez oznak samoistnego odrostu włosów końcowych ≥ 10% w ciągu 24 tygodni w czasie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym) , ale ≤ 8 lat (od początku obecnego epizodu).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące czynne choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem stabilnych chorób tarczycy), które mogą powodować utratę włosów (np. toczeń rumieniowaty, twardzina układowa, celiakia), które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię.
- Przyczyna wypadania włosów u badanego jest nieokreślona i/lub oprócz AA współistniejące przyczyny łysienia, takie jak łysienie trakcyjne, łysienie bliznowaciejące, liszaj płaski, łysienie czołowe włókniejące, zaawansowane łysienie androgenowe (tj. ≥ V), łysienie telogenowe, trichotillomania lub rozlany AA (alopecia areata incognita).
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności lub stan, który może zaburzyć stan odporności pacjenta (np. splenektomia w wywiadzie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologiczne humanizowane przeciwciało monoklonalne, iniekcje SC co 4 tygodnie
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
Roztwór placebo, zastrzyki SC co 4 tygodnie
|
Roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANB030-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .