Исследование по оценке эффективности и безопасности роснилимаба (ANB030) при лечении субъектов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени (AZURE)
5 мая 2022 г. обновлено: AnaptysBio, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности роснилимаба (ANB030) при лечении субъектов с очаговой алопецией
Эффективность и безопасность роснилимаба (ANB030) у пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и эффективности роснилимаба у пациентов с очаговой алопецией (АА). ФК) и фармакодинамики (ФД) роснилимаба и оценить иммуногенность роснилимаба у субъектов с АА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AnaptysBio Inc.
- Номер телефона: (858)362-6295
- Электронная почта: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- Site10-103
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Рекрутинг
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Рекрутинг
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Рекрутинг
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Рекрутинг
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43208
- Рекрутинг
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Рекрутинг
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Рекрутинг
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Рекрутинг
- Site 10-114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
- Субъекты с клиническим диагнозом АА, определенным как имеющие оценку по шкале SALT ≥ 50 и у которых текущий эпизод выпадения волос составляет > 24 недель (без признаков спонтанного терминального отрастания волос ≥ 10% в течение 24 недель на момент скрининга и исходного уровня) , но ≤ 8 лет (с начала текущего эпизода).
Критерий исключения:
- Сопутствующие активные системные заболевания (за исключением стабильных заболеваний щитовидной железы), которые могут вызывать выпадение волос (например, красная волчанка, системный склероз, глютеновая болезнь), которые могут помешать исследователям оценить реакцию субъекта на терапию.
- Причина выпадения волос у субъекта неизвестна и/или в дополнение к АА у него есть сопутствующие причины алопеции, такие как тракционная алопеция, рубцовая алопеция, плоский лишай, лобная фиброзирующая алопеция, прогрессирующая андрогенетическая алопеция (т. е. тип III по Людвигу или стадия Норвуда-Гамильтона). ≥ V), телогеновая алопеция, трихотилломания или диффузная АА (очаговая алопеция инкогнита).
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Росилимаб (ANB030)
Биологическое гуманизированное моноклональное антитело ANB030, подкожные инъекции каждые 4 недели
|
гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Раствор плацебо, п/к инъекции каждые 4 недели
|
Плацебо раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя Severity of Alopecia Tool (SALT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANB030-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .