En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Rosnilimab (ANB030) i behandling af forsøgspersoner med moderat til svær alopecia areata (AZURE)
5. maj 2022 opdateret af: AnaptysBio, Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rosnilimab (ANB030) i behandlingen af forsøgspersoner med alopecia areata
Effekt og sikkerhed af rosnilimab (ANB030) hos personer med moderat til svær Alopecia Areata
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rosnilimab hos personer med alopecia areata (AA). Denne undersøgelse vil også evaluere farmakokinetikken ( PK) og farmakodynamik (PD) af rosnilimab og evaluere immunogeniciteten af rosnilimab hos personer med AA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AnaptysBio Inc.
- Telefonnummer: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Rekruttering
- Site10-103
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Rekruttering
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Rekruttering
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Rekruttering
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Rekruttering
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Rekruttering
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43208
- Rekruttering
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Rekruttering
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Rekruttering
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Rekruttering
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Rekruttering
- Site 10-114
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AA defineret som havende en SALT-score ≥ 50, og hvor den aktuelle episode med hårtab er > 24 uger (uden tegn på spontan terminal hårvækst ≥ 10 % inden for 24 uger på tidspunktet for screening og baseline) , men ≤ 8 år (fra begyndelsen af den aktuelle episode).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige aktive systemiske sygdomme (undtagen stabile skjoldbruskkirtelsygdomme), som kan forårsage hårtab (f.eks. lupus erythematosus, systemisk sklerose, cøliaki), som kan interferere med efterforskernes evne til at evaluere forsøgspersonens respons på behandlingen.
- Forsøgspersonens årsag til hårtab er ubestemmelig og/eller ud over AA har de samtidige årsager til alopeci, såsom traction alopeci, cicatricial alopeci, lichen planopilaris, frontal fibroserende alopeci, fremskreden androgenetisk alopeci (dvs. Ludwig Type III eller Nortage-Hamilton ≥ V), telogen effluvium, trichotillomania eller diffus AA (alopecia areata incognita).
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologisk humaniseret monoklonalt antistof, SC-injektioner hver 4. uge
|
humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-opløsning
Placeboopløsning, SC-injektioner hver 4. uge
|
Placebo-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
19. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANB030-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .