중등도에서 중증 원형탈모증 환자의 치료에 있어 Rosnilimab(ANB030)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AZURE)
2022년 5월 5일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
원형 탈모증 피험자의 치료에서 Rosnilimab(ANB030)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
중등도에서 중증 원형 탈모증 대상자에 대한 rosnilimab(ANB030)의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 원형 탈모증(AA) 환자에서 rosnilimab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 또한 약동학( PK) 및 로스닐리맙의 약력학(PD) 및 AA 대상체에서 로스닐리맙의 면역원성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AnaptysBio Inc.
- 전화번호: (858)362-6295
- 이메일: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- 10-105
-
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- Site10-103
-
Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- 모병
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 모병
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43208
- 모병
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- 모병
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- 모병
- 10-110
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Site 10-108
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- 모병
- Site 10-114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- SALT 점수가 ≥ 50이고 현재 탈모 에피소드가 > 24주인 것으로 정의되는 AA의 임상적 진단을 받은 피험자(스크리닝 및 기준선 시점에서 24주 이내에 자발적 종모 재성장의 증거가 ≥ 10% 없음) , 그러나 ≤ 8년(현재 에피소드 시작부터).
제외 기준:
- 요법에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해할 수 있는 탈모(예: 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 셀리악병)를 유발할 수 있는 수반되는 활동성 전신 질환(안정성 갑상선 질환 제외).
- 피험자의 탈모 원인은 불명확하고/하거나 AA 외에 견인 탈모증, 반흔성 탈모증, 편평태선, 전두부 섬유성 탈모증, 진행성 남성형 탈모증(즉, Ludwig Type III 또는 Norwood-Hamilton Stage)과 같은 탈모증의 수반되는 원인이 있습니다. ≥ V), telogen effluvium, trichotillomania 또는 미만성 AA (alopecia areata incognita).
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태, 또는 피험자의 면역 상태를 위태롭게 하는 상태(예: 비장 절제 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로스닐리맙(ANB030)
ANB030 생물학적 인간화 단클론항체, 4주마다 피하주사
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
위약 용액, 4주마다 SC 주사
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플라시보 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주째 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 19일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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