Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rosnilimab (ANB030) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes-súlyos alopecia areata betegek kezelésében (AZURE)

2022. május 5. frissítette: AnaptysBio, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rosnilimab (ANB030) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alopecia Areata betegek kezelésében

A rosnilimab (ANB030) hatásossága és biztonságossága közepestől súlyos alopecia Areata-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a rosnilimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére alopecia areata (AA) alanyoknál. Ez a vizsgálat a farmakokinetikát is értékeli. A rosnilimab PK) és farmakodinámiája (PD), és értékeli a rosnilimab immunogenitását AA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • 10-105
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • Site10-103
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Site 10-113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Site 10-115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • 10-104
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Toborzás
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • Site 10-116
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Site 10-117
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Site 10-111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Toborzás
        • Site 10-101
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43208
        • Toborzás
        • Site 10-102
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Site 10-106
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Toborzás
        • 10-107
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Toborzás
        • 10-110
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Site 10-108
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Toborzás
        • Site 10-114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alany 18 és 75 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Azok az alanyok, akiknél az AA klinikai diagnózisát úgy határozták meg, hogy a SALT-pontszám ≥ 50, és akiknél a jelenlegi hajhullás több mint 24 hetes (a szűrés időpontjában és a kiinduláskor 24 héten belül spontán terminális szőrnövekedés bizonyítéka nélkül ≥ 10%) , de ≤ 8 év (az aktuális epizód kezdetétől).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű aktív szisztémás betegségek (kivéve a stabil pajzsmirigybetegségeket), amelyek hajhullást okozhatnak (pl. lupus erythematosus, szisztémás szklerózis, cöliákia), amelyek megzavarhatják a vizsgálók azon képességét, hogy értékeljék az alany terápiára adott válaszát.
  • Az alany hajhullásának oka meghatározhatatlan, és/vagy az AA mellett az alopecia egyidejű okai is vannak, mint pl. vontatási alopecia, cicatricial alopecia, lichen planopilaris, frontális fibrózisos alopecia, előrehaladott androgenetikus alopecia (pl. Ludwig III-as vagy Norwood-Hamilton-stádium). ≥ V), telogen effluvium, trichotillomania vagy diffúz AA (alopecia areata incognita).
  • Ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti az alany immunállapotát (pl. lépeltávolítás anamnézisében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biológiai humanizált monoklonális antitest, SC injekció 4 hetente
Biológiai: Rosnilimab
humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
  • ANB030
Placebo Comparator: Placebo oldat
Placebo oldat, SC injekció 4 hetente
Biológiai: Placebo
Placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alopecia súlyossága (SALT) pontszámában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB030-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosnilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel