Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosnilimab (ANB030) vid behandling av patienter med måttlig till svår alopecia areata (AZURE)

5 maj 2022 uppdaterad av: AnaptysBio, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosnilimab (ANB030) vid behandling av patienter med alopecia areata

Effekt och säkerhet av rosnilimab (ANB030) hos patienter med måttlig till svår Alopecia Areata

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av rosnilimab hos patienter med alopecia areata (AA). Denna studie kommer också att utvärdera farmakokinetiken ( PK) och farmakodynamik (PD) av rosnilimab och utvärdera immunogeniciteten av rosnilimab hos patienter med AA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • 10-105
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • Site10-103
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Site 10-113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Site 10-115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • 10-104
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Rekrytering
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Rekrytering
        • Site 10-116
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • Site 10-117
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Site 10-111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • Site 10-101
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43208
        • Rekrytering
        • Site 10-102
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Site 10-106
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Rekrytering
        • 10-107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Rekrytering
        • 10-110
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Site 10-108
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Rekrytering
        • Site 10-114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller icke-gravid, icke ammande kvinnlig försöksperson i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av AA definierad som att ha en SALT-poäng ≥ 50 och där den aktuella episoden av håravfall är > 24 veckor (utan tecken på spontan återväxt av hårstrån ≥ 10 % inom 24 veckor vid tidpunkten för screening och baslinje) , men ≤ 8 år (från början av aktuell episod).

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga aktiva systemiska sjukdomar (förutom stabila sköldkörtelsjukdomar) som kan orsaka håravfall (t.ex. lupus erythematosus, systemisk skleros, celiaki) som kan störa utredarnas förmåga att utvärdera patientens svar på behandlingen.
  • Försökets orsak till håravfall är obestämbar och/eller utöver AA har de samtidiga orsaker till alopeci, såsom traktionsalopeci, cicatricial alopeci, lichen planopilaris, frontal fibroserande alopeci, avancerad androgenetisk alopeci (dvs Ludwig Typ III eller Nortage-Hamilton ≥ V), telogent effluvium, trikotillomani eller diffus AA (alopecia areata incognita).
  • Känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd, eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 biologisk humaniserad monoklonal antikropp, SC-injektioner var 4:e vecka
Biologisk: Rosnilimab
humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
  • ANB030
Placebo-jämförare: Placebolösning
Placebolösning, SC-injektioner var 4:e vecka
Biologisk: Placebo
Placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Alopecia Tool (SALT) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB030-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på Rosnilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera