Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do rosnilimabe (ANB030) no tratamento de indivíduos com alopecia areata moderada a grave (AZURE)
5 de maio de 2022 atualizado por: AnaptysBio, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do rosnilimabe (ANB030) no tratamento de indivíduos com alopecia areata
Eficácia e segurança de rosnilimabe (ANB030) em indivíduos com Alopecia Areata moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do rosnilimabe em indivíduos com alopecia areata (AA). Este estudo também avaliará a farmacocinética ( PK) e farmacodinâmica (PD) do rosnilimab e avaliar a imunogenicidade do rosnilimab em indivíduos com AA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AnaptysBio Inc.
- Número de telefone: (858)362-6295
- E-mail: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- Site10-103
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Recrutamento
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Recrutamento
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43208
- Recrutamento
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Recrutamento
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Recrutamento
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Recrutamento
- Site 10-114
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou não grávida e não lactante com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de AA definido como tendo um escore SALT ≥ 50 e no qual o episódio atual de perda de cabelo é > 24 semanas (sem evidência de crescimento espontâneo de cabelo terminal ≥ 10% dentro de 24 semanas no momento da triagem e linha de base) , mas ≤ 8 anos (desde o início do episódio atual).
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas ativas concomitantes (exceto doenças estáveis da tireoide) que podem causar perda de cabelo (por exemplo, lúpus eritematoso, esclerose sistêmica, doença celíaca) que podem interferir na capacidade dos investigadores de avaliar a resposta do paciente à terapia.
- A causa da perda de cabelo do indivíduo é indeterminável e/ou, além de AA, eles têm causas concomitantes de alopecia, como alopecia por tração, alopecia cicatricial, líquen planopilar, alopecia frontal fibrosante, alopecia androgenética avançada (ou seja, Ludwig Tipo III ou Norwood-Hamilton Stage ≥ V), eflúvio telógeno, tricotilomania ou AA difusa (alopecia areata incógnita).
- Estado de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecido ou suspeito, ou condição que comprometa o estado imunológico do indivíduo (por exemplo, história de esplenectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosnilimabe (ANB030)
Anticorpo monoclonal humanizado biológico ANB030, injeções SC a cada 4 semanas
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anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução placebo
Solução placebo, injeções SC a cada 4 semanas
|
Solução placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB030-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .