Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de rosnilimab (ANB030) en el tratamiento de sujetos con alopecia areata de moderada a grave (AZURE)
5 de mayo de 2022 actualizado por: AnaptysBio, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rosnilimab (ANB030) en el tratamiento de sujetos con alopecia areata
Eficacia y seguridad de rosnilimab (ANB030) en sujetos con alopecia areata de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de rosnilimab en sujetos con alopecia areata (AA). Este estudio también evaluará la farmacocinética ( PK) y farmacodinámica (PD) de rosnilimab y evaluar la inmunogenicidad de rosnilimab en sujetos con AA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AnaptysBio Inc.
- Número de teléfono: (858)362-6295
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- Site10-103
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Reclutamiento
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Reclutamiento
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43208
- Reclutamiento
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Reclutamiento
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Reclutamiento
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Reclutamiento
- Site 10-114
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino no embarazada, no lactante de 18 a 75 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de AA definido por tener una puntuación SALT ≥ 50 y en los que el episodio actual de pérdida de cabello es > 24 semanas (sin evidencia de nuevo crecimiento de cabello terminal espontáneo ≥ 10 % dentro de las 24 semanas en el momento de la selección y la línea base) , pero ≤ 8 años (desde el inicio del episodio actual).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas activas concomitantes (excepto enfermedades tiroideas estables) que pueden causar pérdida de cabello (p. ej., lupus eritematoso, esclerosis sistémica, enfermedad celíaca) que podrían interferir con la capacidad de los investigadores para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia.
- La causa de la pérdida de cabello del sujeto es indeterminable y/o además de AA tienen causas concomitantes de alopecia, como alopecia por tracción, alopecia cicatricial, liquen planopilaris, alopecia frontal fibrosante, alopecia androgenética avanzada (es decir, Ludwig Tipo III o Norwood-Hamilton Stage ≥ V), efluvio telógeno, tricotilomanía o AA difusa (alopecia areata incognita).
- Estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o condición que comprometería el estado inmunológico del sujeto (p. ej., antecedentes de esplenectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosnilimab (ANB030)
ANB030 anticuerpo monoclonal humanizado biológico, inyecciones SC cada 4 semanas
|
anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de placebo
Solución de placebo, inyecciones SC cada 4 semanas
|
Solución de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB030-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .