Tutkimus rosnilimabin (ANB030) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö (AZURE)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: AnaptysBio, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rosnilimabin (ANB030) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hiustenlähtö
Rosnilimabin (ANB030) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alopecia Areata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus rosnilimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alopecia areata (AA). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa ( rosnilimabin PK) ja farmakodynamiikka (PD) ja arvioi rosnilimabin immunogeenisuutta potilailla, joilla on AA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AnaptysBio Inc.
- Puhelinnumero: (858)362-6295
- Sähköposti: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- 10-105
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- Site10-103
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Rekrytointi
- Site 10-113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Site 10-115
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- 10-104
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Rekrytointi
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Site 10-116
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Site 10-117
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Site 10-111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Rekrytointi
- Site 10-101
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43208
- Rekrytointi
- Site 10-102
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Site 10-106
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Rekrytointi
- 10-107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Rekrytointi
- 10-110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Site 10-108
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Rekrytointi
- Site 10-114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, 18–75-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on kliininen AA-diagnoosi, jonka SUOLA-pistemäärä on ≥ 50 ja joiden nykyinen hiustenlähtöjakso on > 24 viikkoa (ilman todisteita spontaanista terminaalisesta hiusten uudelleenkasvusta ≥ 10 % 24 viikon sisällä seulonnan ja lähtötilanteen aikana) , mutta ≤ 8 vuotta (nykyisen jakson alkamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset aktiiviset systeemiset sairaudet (paitsi vakaat kilpirauhassairaudet), jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä (esim. lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, keliakia), jotka voivat häiritä tutkijoiden kykyä arvioida potilaan hoitovastetta.
- Koehenkilön hiustenlähtöön ei voida määrittää syytä ja/tai heillä on AA:n lisäksi muita hiustenlähtöön liittyviä syitä, kuten vetohiustenlähtö, cicatricial hiustenlähtö, lichen planopilaris, frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö, pitkälle edennyt androgeneettinen hiustenlähtö (eli Ludwig-tyyppi III tai Norwood-Hamilton-vaihe ≥ V), telogen effluvium, trikotillomania tai diffuusi AA (alopecia areata incognita).
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan (esim. pernan poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosnilimabi (ANB030)
Biologinen humanisoitu monoklonaalinen ANB030-vasta-aine, SC-injektiot 4 viikon välein
|
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
Plaseboliuos, SC-injektiot 4 viikon välein
|
Placebo-liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alopecia Tool (SALT) -pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB030-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .